2020.03.27.FRI

再生医療

米国FDA/COVID-19によるヒト細胞・組織製品への影響に関する重要情報

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執筆者:古田土 真一

3/27付のECA/GMP Newsが「Coronavirus: FDA's Advice for the Donation of Cells, Tissue and Products Based on Them」と題する記事を掲載しています。
 
2/14付の米国FDAによる、COVID-19によるヒト細胞・組織製品への影響に関する重要情報の通知「Important Information for Human Cell, Tissue, or Cellular or Tissue-based Product (HCT/P) Establishments Regarding the 2019 Novel Coronavirus Outbreak」に基づくものです。
 
関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイトをご参照ください。
 
l2/14付通知「Important Information for Human Cell, Tissue, or Cellular or Tissue-based Product (HCT/P) Establishments Regarding the 2019 Novel Coronavirus Outbreak
https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/safety-availability-biologics/important-information-human-cell-tissue-or-cellular-or-tissue-based-product-hctp-establishments
 
l3/27ECA/GMP NewsCoronavirus: FDA's Advice for the Donation of Cells, Tissue and Products Based on Them
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/coronavirus-fdas-advice-for-the-donation-of-cells-tissue-and-products-based-on-them
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。