2020.03.27.FRI

開発薬事

米国FDA/Clinical Study Report (CSR) パイロットは新たな段階へ

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執筆者:古田土 真一

3/26付で米国FDAから「FDA Continues to Support Transparency and Collaboration in Drug Approval Process as the Clinical Data Summary Pilot Concludes」と題するステートメントが発出されています
 
Clinical Study Report (CSR) パイロットが一段落し、米国FDAとして承認プロセスにおける透明性とコラボレーションを引き続きサポートしていくというものです。
 
また本件に伴い、3/26付のRAPSが「FDA Ends CSR Pilot, Plots New Approach for Disclosing Study Reports」と題する記事を掲載しています。
 
臨床開発関係者及び興味のある方は、下記URLsステートメン並びにニュース記事をご参照ください。
 
lステートメントFDA Continues to Support Transparency and Collaboration in Drug Approval Process as the Clinical Data Summary Pilot Concludes
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-continues-support-transparency-and-collaboration-drug-approval-process-clinical-data-summary
 
l3/26RAPSFDA Ends CSR Pilot, Plots New Approach for Disclosing Study Reports
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/3/fda-ends-csr-pilot-plots-new-approach-for-disclosi
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。