2020.03.27.FRI

ICH

ICH/Q3C(R8) がstep 2bへ

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2020.04.08)

3/27
付でICH本部から「The ICH Q3C(R8) reaches Step 2b of the ICH Process」と題して、Q3C(R8)step 2bになったと伝えています。

 
残留溶媒のガイドラインですが、パブコメに入ったということです。
 
詳細は、下記URLNews Release並びにガイドライン等をご参照ください。
 
lNews ReleaseThe ICH Q3C(R8) reaches Step 2b of the ICH Process
https://www.ich.org/news/ich-q3cr8-reaches-step-2b-ich-process
 
lウェブサイト「Quality Guidelines
https://www.ich.org/page/quality-guidelines#3-4
 
lQ3C(R8)ガイドライン
https://admin.ich.org/sites/default/files/inline-files/Q3C-R8_Step2_DrafGuideline_2020_0325.pdf


4/8付追記更新】
4/7付のGMP Verlagが「ICH publishes ICH Q3C(R8) with three new PDES for comments」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/ich-publishes-ich-q3c-r8-with-three-new-pdes-for-comments
 
なお、記事内に記載のあるプレゼンテーション資料については、3/31GMP Platformトピック「ICHQ3C(R8)ドラフトガイドラインのプレゼンテーション資料がウェブに掲載をご参照ください。

 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。