2020.03.26.THU

その他医療機器関連

EC/EU-MDRの運用開始を1年程度遅らせたいのじゃが!

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2020.03.30)

EC
での医療機器規則MDRの運用開始について、COVID-19対策を優先するために1年程度遅らせる方向で検討しているようです。

 
3/25付でECが「Commission working on proposal to postpone Medical Device Regulation (MDR) application date for one year」と題する通知を発出しています。
 
また本件について、3/25付のRAPSが「European Commission Seeks to Delay MDR by a Year」と題して記事に取り上げています。
 
「そりゃ、そーだろー」と思うのは、筆者だけではないはずです。
 
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事ご参照ください。
 
l3/25付でECが「Commission working on proposal to postpone Medical Device Regulation (MDR) application date for one year
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/docs/20200325_news_md_en.pdf
 
l3/25RAPSEuropean Commission Seeks to Delay MDR by a Year
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/3/european-commission-seeks-to-delay-mdr-by-a-year
 
なお、こんな事態になる前の状況については、MDR関連のGMP Platformトピックスとしては、3/17付トピック「ECEU-MDRを本年5/26までに実施したいのじゃ!」、3/18付トピック「ECEU-MDRの正式運用で焦っているのじゃ!」としてお伝えしています。
興味のある方は、合せてご参照ください。


3/30付追記更新】
3/29付のGMP Verlagが「MDR: Proposal for a delay due to Covid-19」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/mdr-proposal-for-a-delay-due-to-covid-19
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。