2020.03.26.THU

その他

米国FDA/本音ではCOVID-19対策用備品がもっと欲しいんです。

この記事を印刷する

執筆者:古田土 真一

※追記更新(2020.03.27)

3/25
付で米国FDAから「Coronavirus (COVID-19) Update: FDA takes action to increase U.S. supplies through instructions for PPE and device manufacturers」と題するNews Releaseが発出されています。

 
新型コロナウイルス(COVID-19)によるPPEPersonal Protective Equipmentおよび医療機器の輸入要件を緩和するという内容ですが、逆に言えば、それだけ不足しているとも言えます。
 
また本件に伴い、3/25付のRAPSが「FDA Eases Import Requirements for Devices and PPE to Fight Coronavirus」と題して記事に取り上げています。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsNews Release並びにニュース記事をご参照ください。
 
l3/24付「Coronavirus (COVID-19) Update: FDA takes action to increase U.S. supplies through instructions for PPE and device manufacturers
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-takes-action-increase-us-supplies-through-instructions-ppe-and
 
l3/25RAPSFDA Eases Import Requirements for Devices and PPE to Fight Coronavirus
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/3/fda-eases-import-requirements-for-devices-and-ppe
 
また、マスクや呼吸器の不足についてもガイダンスが発出されています。
例えば、以下のようなガイダンスが発出されています
 
l3/25付ガイダンス「Enforcement Policy for Face Masks and Respirators During the Coronavirus Disease (COVID-19) Public Health Emergency
https://www.fda.gov/media/136449/download
 
ちなみに、米国FDACOVID-19に対する情報については、「Coronavirus (COVID-19) Update: Daily Roundup」というウェブサイトをほぼ毎日更新しています。
例えば、3/25Updatedで言えば、下記URLとなります。
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-daily-roundup-march-25-2020
 
また食品関係についてもCOVID-19の影響を懸念しているようです。
例えば、3/24付「FDA Offers Assurance About Food Safety and Supply for People and Animals During COVID-19」としては、下記URLとなります。
https://www.fda.gov/news-events/fda-voices-perspectives-fda-leadership-and-experts/fda-offers-assurance-about-food-safety-and-supply-people-and-animals-during-covid-19
 
筆者、毎日各当局のウェブサイトをチェックしているためも否応なしに俯瞰的見方をする羽目になります。
そのため、ここのところ毎日のようにCOVID-19の通知等で各当局がバタバタしていることが窺えます。
意外に米国FDAが浮足立っているように思えると言ったら、叱られるでしょうか。


3/27付追記更新】
3/26付のRAPSが「FDA Lifts Requirements for Masks, Respirators, Looks to Reprocessing to Ease Shortages」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/3/fda-lifts-requirements-for-masks-respirators-looks
 

1 / 1ページ

  • arrow03_off.png先頭
  • 1
  • 最後arrow01_off.png

古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。