2020.03.25.WED

ワクチン

ICMRA/COVID-19 に対するPhase 1 ワクチン試験のデータ要件を発表

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執筆者:古田土 真一

3/18付でICMRAが「Global regulatory workshop on COVID-19 vaccine development」と題するSummary Reportを公表しています。
 
それに伴い、3/24付でEMAから「Global regulators map out data requirements for phase 1 COVID-19 vaccine trials」と題するNews Releaseが発出されています。
 
グローバルな規制当局として活動する(ICMRAの傘下で召集されたCOVID-19ワクチン開発に関するワークショップの結果として、COVID-19 に対するPhase 1 ワクチン試験のデータ要件を発表したというものです。
 
また本件について、3/24RAPSICMRA Plots Data Requirements for Phase I COVID-19 Vaccine Studies」と題して記事に取り上げています。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsNews Release並びにニュース記事をご参照ください。
 
l3/18ICMRASummary ReportGlobal regulatory workshop on COVID-19 vaccine development
http://www.icmra.info/drupal/sites/default/files/2020-03/First%20regulatory%20COVID-19%20workshop%20-%20meeting%20report_March%202020.pdf
 
l3/24EMANews releaseGlobal regulators map out data requirements for phase 1 COVID-19 vaccine trials
https://www.ema.europa.eu/en/news/global-regulators-map-out-data-requirements-phase-1-covid-19-vaccine-trials
 
l3/24RAPSICMRA Plots Data Requirements for Phase I COVID-19 Vaccine Studies
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/3/icmra-plots-data-requirements-for-phase-i-covid-19
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。