2020.03.24.TUE

その他レギュレーション関連

米国FDA/COVID-19による公衆衛生緊急時における特定のREMS医薬品への患者供給に関する通知とガイダンス

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執筆者:古田土 真一

3/22付で米国FDAから「Coronavirus (COVID-19) Update: FDA provides update on patient access to certain REMS drugs during COVID-19 public health emergency」と題するNews Releaseと共に、同日(3/22)付で企業および医療関係者向けガイダンス「Policy for Certain REMS Requirements During the COVID-19 Public Health Emergency Guidance for Industry and Health Care Professionalsが発出されています。
 
新型コロナウイルス(COVID-19)による公衆衛生緊急時における特定のREMSRisk Evaluation and Mitigation Strategies)医薬品への患者供給に関するものです。
 
また本件に伴い、3/23付のRAPSが「FDA Eases Some REMS Requirements Amid COVID-19」と題して記事に取り上げています。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsNews Release並びにガイダンスをご参照ください。
 
l3/22News ReleaseCoronavirus (COVID-19) Update: FDA provides update on patient access to certain REMS drugs during COVID-19 public health emergency
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-provides-update-patient-access-certain-rems-drugs-during-covid-19
 
lガイダンス「Policy for Certain REMS Requirements During the COVID-19 Public Health Emergency Guidance for Industry and Health Care Professionals
https://www.fda.gov/media/136317/download
 
l3/23RAPSFDA Eases Some REMS Requirements Amid COVID-19
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/3/fda-eases-some-rems-requirements-amid-covid-19
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。