2020.03.21.SAT

開発薬事

EMA/COVID-19パンデミック中の臨床試験の管理方法に関する治験依頼者へのガイダンス

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執筆者:古田土 真一

3/20付でEMAから「Guidance to sponsors on how to manage clinical trials during the COVID-19 pandemic」と題するNews Releaseが発出されています。
 
COVID-19パンデミック中の臨床試験の管理方法に関する治験依頼者へのガイダンスです。
 
また本件に伴い、3/20付のRAPSが「EMA Offers Guidance on Conducting Trials During the COVID-19 Pandemic」と題して記事に取り上げています。
 
臨床開発関係者及び興味のある方は、下記URLsNews Release並びに全体ウェブサイトをご参照ください。
 
lEMAガイダンス「Guidance to sponsors on how to manage clinical trials during the COVID-19 pandemic
https://www.ema.europa.eu/en/news/guidance-sponsors-how-manage-clinical-trials-during-covid-19-pandemic
 
l3/20RAPSEMA Offers Guidance on Conducting Trials During the COVID-19 Pandemic
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/3/ema-offers-guidance-on-conducting-trials-during-th
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。