2020.03.20.FRI

EU-GMP

EC/EU-GMP Annex 21(Importation of medicinal products)のパブコメ開始

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2020.03.25)
※追記更新(2020.03.31)

3/20
付でECから「Targeted stakeholders' consultation - Annex 21: Importation of medicinal products, of the Eudralex volume 4 (20 March 2020 - 20 June 2020)」と題して、EU-GMP Annex 21Importation of medicinal products)のパブコメ開始が通知されています。

 
あくまでEU圏内への医薬品輸入についてなので、本邦には直接関係のない追補に当たるかと思います。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイト並びにサイト内のリンク先をご参照ください。
パブコメ用ドラフトガイドラインもリンクされています。
https://ec.europa.eu/health/medicinal_products/consultations/importation_medicinalproducts_en


3/25付追記更新】
3/24付のECA/GMP Newsが「AEU GMP Annex 21 finally published」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/eu-gmp-annex-21-finally-published


3/31付追記更新】
3/30付のGMP Verlagが「Draft of EU-GMP Annex 21: Import of medicinal products published」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/draft-of-eu-gmp-annex-21-import-of-medicinal-products-published
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。