2020.03.19.THU

その他

EMA/力を合わせてCOVID-19を打倒しよう!

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2020.03.20)
※追記更新(2020.03.24)
※追記更新(2020.03.25)

3/19
付でEMAから「Call to pool research resources into large multi-centre, multi-arm clinical trials to generate sound evidence on COVID-19 treatments」と題するNews Releaseが発出されています。

 
COVID-19治療に関する健全なエビデンスを見い出すために、研究リソースを大規模な多施設・多群臨床試験にプールするよう呼びかけています。
 
このようにした得たデータ、将来のBig Dataにも役立てて欲しいものです。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsNews Release並びに全体ウェブサイトをご参照ください。
 
l3/19News ReleaseCall to pool research resources into large multi-centre, multi-arm clinical trials to generate sound evidence on COVID-19 treatments
https://www.ema.europa.eu/en/news/call-pool-research-resources-large-multi-centre-multi-arm-clinical-trials-generate-sound-evidence
 
l全体ウェブサイト「Coronavirus disease (COVID-19)」~3/19GMP Platformトピック「EMANSAIDsCOVID-19に有害だとする証拠はまだありません。」の元情報も3/18News Releaseとして更新掲載されています。
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19


3/20付追記更新】
3/19付のRAPSが「EMA Calls for Coordinated Effort on COVID-19 Trials」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/3/ema-calls-for-coordinated-effort-on-covid-19-trial


3/24付追記更新】
3/19付のOutsourcing-Pharma.comが「EMA calls to scale up COVID-19 trials for conclusive data」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.outsourcing-pharma.com/Article/2020/03/19/FDA-offers-coronavirus-guide-for-clinical-trials
 
 
3/24付追記更新】
また、本件に関係する内容と思われるものとして、3/23付で米FDAからFDA VoicesFDA and EMA Collaborate to Facilitate SARS-CoV-2 Vaccine Developmentと題するブリーフィングがなされています。
こちらに興味のある方は、下記URLFDA Voicesをご参照ください。

https://www.fda.gov/news-events/fda-voices-perspectives-fda-leadership-and-experts/fda-and-ema-collaborate-facilitate-sars-cov-2-vaccine-development


3/25付追記更新】
3/24付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「Drugmakers Collaborate for Coronavirus Research」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.fdanews.com/articles/196361-drugmakers-collaborate-for-coronavirus-research
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。