2020.03.19.THU

品質システム(PQS)

オーストラリアTGA/COVID-19の影響により海外製造所のGMP査察およびQMS監査を一時停止

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2020.03.24)

3/19
付でオーストラリアTGAから「TGA suspends overseas GMP inspections and QMS audits until further notice」と題する通知が発出されています。

 
新型コロナウイルス(COVID-19の影響により海外製造所のGMP査察およびQMS監査を一時停止するとのことです。
 
詳細については、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.tga.gov.au/media-release/tga-suspends-overseas-gmp-inspections-and-qms-audits-until-further-notice
 
なお、TGAとしてのCOVID-19の最新情報については、ウェブサイト「TGA response to coronavirus (COVID-19)」をご参照ください。
直近としては、3/19付で更新されています。
https://www.tga.gov.au/media-release/tga-response-coronavirus-covid-19


3/24付追記更新】
3/20付のGMP-Veltagが「Australian TGA Suspends Overseas GMP Inspections」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/australian-tga-suspends-overseas-gmp-inspections
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。