2020.03.14.SAT

開発薬事

米国FDA/Competitive Generic Therapiesの最終ガイダンスを発行

この記事を印刷する

執筆者:古田土 真一

※追記更新(2020.03.17)
※追記更新(2020.03.25)

3/13
付で米国FDAから「Competitive Generic Therapiesと題する最終ガイダンスが発出されています。

 
また同日付で、FDA In BriefFDA Finalizes Guidance for Industry on Applications for Drugs with Inadequate Generic Competition」としてブリーフィングされています。
 
指定プロセスと競合ジェネリック療法(CGTの基準に関するガイダンスで、競合のない医薬品のジェネリック医薬品開発を奨励することを目的としています。
 
また本件に伴い、3/13付のRAPSが「FDA Finalizes Guidance on Competitive Generic Therapies」と題する記事を掲載しています。
 
ジェネリック医薬品関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス並びにニュース記事等をご参照ください。
 
l企業向け最終ガイダンス「Competitive Generic Therapies
https://www.fda.gov/media/136063/download
 
lFDA In BriefFDA Finalizes Guidance for Industry on Applications for Drugs with Inadequate Generic Competition
https://www.fda.gov/news-events/fda-brief/fda-brief-fda-finalizes-guidance-industry-applications-drugs-inadequate-generic-competition
 
l3/13RAPSFDA Finalizes Guidance on Competitive Generic Therapies
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/3/fda-finalizes-guidance-on-competitive-generic-ther


3/17付追記更新】
3/16付のin-PharmaTechnologist.comが「FDA updates guidance on generic approvals to increase competition」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.in-pharmatechnologist.com/Article/2020/03/16/FDA-finalizes-guidance-on-generic-competition


3/25付追記更新】
3/24付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Clarifies Criteria for Competitive Generic Therapy Designation」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.fdanews.com/articles/196364-fda-clarifies-criteria-for-competitive-generic-therapy-designation
 

1 / 1ページ

  • arrow03_off.png先頭
  • 1
  • 最後arrow01_off.png

古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。