2020.03.06.FRI

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DMF 各国別 eCTD/eSubmissionの実際(作成・登録・更新・変更・LOA)【第6回】

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執筆者:宮原 匠一郎

DMF 各国別 eCTD/eSubmissionの実際(作成・登録・更新・変更・LOA)【第5回】

US DMF -CTD WORD作成 – M1について

 今回からeCTD/eSubmissionの実際の中身の作成方法のポイントを説明してまいります。第6回では、M1で提出すべきSection(ファイル)についてご説明します。M2,M3については次回ご説明します。
 まずはCTD形式のWORDの作成です。M1については指定のナンバリングを付したWORDを作成し最終的にPDF化をしてm1/usのフォルダに格納します。

1.M1の主な構造
M1で提出すべきファイルの代表的なものを図1.に示しました。申請の目的に応じて必要なSection(ファイル)のみを作成し、格納します。
 

図1.M1の主な構造                                                     *PDFファイル名は一例

1.1.  新規登録
① 1.2 Cover letters
    (Transmittal letter + Administrative Page + Statement of Commitment)
② 1.3.1.1 Change of address or corporate name
③ 1.3.1.2 Change in contact/agent
③’ 必要に応じその他のM1ファイル
*Submission Type: Original (New)としてCover letterに明記。
*事前にPre-assigned No.を取得し、Cover letterの他全てのファイルにNo.を記載
*Transmittal letter例文の一部を図2.にご紹介します。
 

図2. Transmittal letterの例(一部)
 

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宮原 匠一郎

宮原 匠一郎

1977年東京大学大学院薬学系研究科修士課程修了。同年三井東圧化学㈱(現三井化学㈱)入社、大牟田工場、生物工学研究所にて原薬、蛋白゙及び医薬原料化学品のGMP下でのプロセス検討、企業化(合成、発酵、細胞培養)に従事。
1991年より本社医薬・バイオ事業部門にて新薬開発、医薬品子会社の事業管理を担当。
2000年より医薬関連の原料化学品事業を担当。2006年より品質保証部門に移り医薬関連原料化学品、精密化学品の品質保証を担当。
2011年5月退職、同年9月株式会社ファーマ・アソシエイトを設立。現在はDMFのeCTD/eSubmissionの作成・登録サポート、GMP代行監査、医薬・医療機器関連コンサルタントを業務としている。