2020.03.06.FRI

品質システム(PQS)

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第30回】

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執筆者:中川原 愼也

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第29回】

ルール

1.してはいけない
 法令における規制は、「してはならない」がほとんどといえるほど多い。薬機法を例にとると、以下の条文のとおり、「してはならない」と規定されている。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
 (製造業の許可)
第十三条 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造をしてはならない。
(販売、製造等の禁止)
第五十六条 次の各号のいずれかに該当する医薬品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならない。
GMPの場合は、しなくてはならない規定が多いが、制限をするものもある。以前、「運用ができない手順」の回で示した「GMPの基本」スライドを見てもらいたい。コンサルタントの時、アシスタントがこのスライドに絵を入れてくれたのだが、GMPとして不適切な部分がある。
【問題】このスライドで不適切な部分はどこか。その理由は何か。

<GMPの基本>


 

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中川原 愼也

中川原 愼也

高田製薬株式会社生産本部品質統括部門品質統括部長
1984年神奈川県庁に入庁し、1997年国立公衆衛生院(現在の国立保健医療科学院の前身)でGMP研修を受講後、薬務課及び小田原保健所等で医薬品等の製造販売業、製造業の許認可、審査、指導を主にGMP・GQPリーダー査察官として16年にわたり活躍した。その間、MRA(日・欧州共同体相互承認協定)の締結の際のEUの調査、2005年の製造販売承認制度の施行に携わり、PIC/S加盟にあたり、厚生労働省の委員等委嘱を受け、次の活動に参加した。
平成20、21年度 GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
平成21、22年度 厚生労働科学研究~GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究
2012年に神奈川県庁を退職し、医薬品原薬輸入商社であるコーア商事株式会社で、品質保証部長として国内管理人としてのGQP取決め及び医薬品製造業としての GMP管理を統括した。2015年から株式会社ファーマプランニングにて、GxPコンサルタント業務に携わり、2017年高田製薬株式会社に入社、4月より同大宮工場製造管理者に就任。