2020.02.15.SAT

その他バイオ関連

米国FDA/CBERガイダンスの2020年度発出計画(2020年2月14日付)

この記事を印刷する

執筆者:古田土 真一

2/14付で米国FDAから「Guidance Agenda: Guidance Documents CBER is Planning to Publish During Calendar Year 2020」と題して、2020年度のCBERの発出(予定)ガイダンス通知が発出されています。
 
また本件について、2/14付のRAPsが「CBER Plots New Draft Guidance in 2020 on Genome Editing, CAR-T Therapies」と題して記事に取り上げています。
 
方向的には、1/29付(追記更新あり)GMP Platformトピック「米国FDA遺伝子治療製品の開発に関する1点のドラフトガイダンスと6点の最終ガイダンスが発出」でもお伝えしたような、本邦で言うところの再生医療等製品関係のガイダンスのようです。
 
興味のある方は、下記URLsCBER計画並びにニュース記事をご参照ください。
 
l米国FDAGuidance Agenda: Guidance Documents CBER is Planning to Publish During Calendar Year 2020
https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/biologics-guidances/guidance-agenda-guidance-documents-cber-planning-publish-during-calendar-year-2020
 
l2/14RAPsCBER Plots New Draft Guidance in 2020 on Genome Editing, CAR-T Therapies
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/2/cber-plots-new-draft-guidance-in-2020-on-genome-ed
 

1 / 1ページ

  • arrow03_off.png先頭
  • 1
  • 最後arrow01_off.png

古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。