2020.02.12.WED

その他バイオ関連

バイオシミラーへのスイッチで考えねばならないこと

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執筆者:古田土 真一

2/11GMP Platformトピック「米国FDA米国におけるジェネリック医薬品に対する認識にも一部通じる内容かと思いますが、2/5付のin-PharmaTechnologist.comPatient confidence key in switching delivery of biosimilars」と題する記事を掲載しています。
 
医薬品、プラセボ効果も含めて、単純にサイエンスとしての品質・安全性・有効性で済まされるものではないように思います。
特に精神的な影響を受け易い人間には大きく左右します。
極端な場合、外観だけの“日本品質”についても同様の影響が反映する場合もあるように思います。
 
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.in-pharmatechnologist.com/Article/2020/02/05/Drug-delivery-switching-for-biosimilar
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。