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2020.02.12.WED

医療機器

【セミナー】医療機器規制を踏まえた企画/設計開発入門~失敗のない医療機器開発のために~

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執筆者:GMP Platform事務局


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★各フェーズの規制にマッチした医療機器開発とは?
★複雑な要求をクリアし販売できたとして、その製品は市場ニーズを捉えていますか?

■講演者
Mk DUO合同会社
CEO 肘井 一也 氏
 

■日時・会場・受講料など
●日時:2020年4月6日(月) 10:30-16:30
●会場:みなとみらいグランドセントラルタワー6階
       (株)シーエムプラス本社 セミナールーム
●受講料(昼食付):1名44,000円(税込)
            1社2名以上同時申込の場合,1名につき33,000円(税込)
申込締切:2020年3月27日(金) 15時まで
●講演資料:弊社にてテキストを用意し、当日配布いたします。
よくあるお問合せ一覧はここをクリック
 

【セミナー内容】
 

■セミナーポイント
 近年、医療機器の技術の高度化、システムの複雑化が顕著であり、それに伴い医療機器の規制要求に関しても、国際的に厳格化の傾向が見られます。メーカーとしては、多様かつ複雑な要求をクリアした製品のみが市場に参入することができ、さらに市場参入後は競争に勝ち抜くためにも市場ニーズに合致した製品の開発が要求されます。市場ニーズ、法規制/規格に合致した効率的な医療機器開発はメーカーとしては大きな課題となっています。
 本セミナーでは、市場ニーズから規制要求までのトレーサビリティを取りながらの製品開発について解説します。その中でリスクマネジメント、ユーザビリティ、臨床評価、CAPA、市販後活動、設計変更等の規制の中で特に力点の置かれている活動についても解説を加えていきます。

■習得可能な事項
・ニーズにマッチした医療機器開発
・規制にマッチした医療機器開発
・リスクベースドアプローチ、プロセスアプローチにマッチした医療機器開発
・トレーサビリティの取れた医療機器開発
・医療機器の市販後活動
・設計検証における統計的手法の用い方

■本テーマ関連法規・ガイドライン
・ISO13485
・ISO14971
・IEC62304
・IEC62366-1

■講演中のキーワード
トレーサビリティ、市販後調査、設計検証、妥当性確認、変更管理

■セミナー項目
1.医療機器開発概要
 1)米国での要求
 2)欧州での要求


2.市場ニーズ

 1)製品コンセプトのインプットとは?
 2)市場ニーズのアウトプット


3.設計インプット

 1)市場インプットから設計インプットへ
 2)製品概要
 3)リスク分析/誤使用の特定
 4)設計仕様書
 5)統計的手法


4.設計アウトプット

 1)設計検証
  ・GSPR
  ・リスクマネジメント報告書
 2)設計バリデーション
  ・ユーザビリティ報告書
  ・臨床評価報告書
  ・製品バリデーション


5.設計移管

 1)設計移管のインプット
 2)設計移管のアウトプット
  ・購買部門への移管
  ・製造部門への移管
  ・その他の移管
  ・DHF(設計履歴ファイル)


6.設計変更

 1)設計変更のインプット
  ・フィードバック
  ・CAPA
 2)設計変更


<質疑応答>
 

【肘井 一也 氏】

■略歴
20年以上、メーカ-(オリンパス(株))で医療機器(主に治療機器)の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。
その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
2020年3月からは、コンサルタント会社mk DUOを起業し、医療機器の企画、開発、設計や認証機関でのサポート経験を生かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。

■専門
医療機器各国規制、医療機器安全試験、品質マネジメントシステム、ソフトウェア、リスクマネジメント、ユーザビリティ、臨床評価、統計的手法
 

■注意事項(予めご了承の上、お申込み下さい。)
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。
 

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GMP Platform事務局

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