2020.02.11.TUE

その他医療機器関連

オーストラリアTGA/医療機器研究者のためのガイダンス

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2020.02.20)

2/11
付でオーストラリアTGAから「Researcher considerations for medical devices」と題するガイダンスが発出されています。

 
本ガイダンスは、体外診断用医療機器(IVDや医療機器ソフトウェア(SaMDを含む新しい医療機器の研究者が、製造販売承認の要件を知るためのに有用とのことです。
 
本ガイダンスの内訳は以下のようです。
 
Ÿa summary of the medical device life-cycle
Ÿan overview of what to consider during the design and development phase
Ÿan overview of the pre-market (application preparation) phase
Ÿa guide to compiling your clinical evidence
 
関係者にあっては、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.tga.gov.au/publication/researcher-considerations-medical-devices


2/20付追記更新】
2/19付のRAPSAsia Regulatory Roundup内に「TGA Creates Guide to Evidence Requirements for Device Authorizationsと題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/2/asia-regulatory-roundup-india-commits-to-phased-o
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。