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2020.02.07.FRI

その他バイオ関連

米国FDA/ バイオシミラーおよび互換性バイオシミラーの追補の申請レビューを早めるためのドラフトガイダンス発出

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2020.02.14)

2/6
付で米国FDAから「Biosimilars and Interchangeable Biosimilars: Licensure for Fewer Than All Conditions of Use for Which the Reference Product Has Been Licenseと題する企業向けドラフトガイダンスが発出されています。

 
また合せて、同日(2/6)付で FDA In Brief FDA Issues Draft Guidance on Biosimilar Licensing and Labeling, Timing of Certain Supplement Reviews」としてブリーフィングされています。
 
バイオシミラーおよび互換性バイオシミラーの追補の申請レビューを早めるためのドラフトガイダンスです。
 
また本件に伴い、 2/6付のRAPSが「FDA Targets Faster Reviews for Biosimilar Supplements, Draft Guidance Says」と題して記事に取り上げています。
 
l企業向けドラフトガイダンス「Biosimilars and Interchangeable Biosimilars: Licensure for Fewer Than All Conditions of Use for Which the Reference Product Has Been License
https://www.fda.gov/media/134932/download
 
lFDA In BriefFDA Issues Draft Guidance on Biosimilar Licensing and Labeling, Timing of Certain Supplement Reviews
https://www.fda.gov/news-events/fda-brief/fda-brief-fda-issues-draft-guidance-biosimilar-licensing-and-labeling-timing-certain-supplement
 
l2/6RAPSFDA Targets Faster Reviews for Biosimilar Supplements, Draft Guidance Says
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/2/fda-targets-faster-reviews-for-biosimilar-suppleme


2/14付追記更新】
2/13付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Guidance Seeks to Speed Reviews of Biosimilars for Fewer Conditions of Use」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.fdanews.com/articles/195871-fda-guidance-seeks-to-speed-reviews-of-biosimilars-for-fewer-conditions-of-use
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。