2020.01.22.WED

品質システム(PQS)

Voluntary QA (VQA) cultureの構築に向けて

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執筆者:古田土 真一

201912/30付のPharmaceutical Onlineが「How "Two People With A Molecule" Can Build A Quality Culture」と題する抄録を掲載しています。
 
Voluntary QA (VQA) culture”なる言葉が出て来ますが、自主的Quality Cultureと言ったもののようです。
組織内でVQA文化を構築するための方法に関する内容です。
 
興味のある方は、下記URLの抄録をご参照ください。
https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/how-two-people-with-a-molecule-can-build-a-quality-culture-0001
 
なお、本文中に出てくる、米国FDA/CDER部長J. Woodcockの氏のプログについては、201911/11GMP Platformトピック「米国FDA欠品には品質を製造販売する会社が必要なのよ!としてお伝えしています。
興味のある方は、合せてご参照ください。
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。