2020.01.14.TUE

品質システム(PQS)

米国FDA/査察官不足で海外査察が減っているのじゃ!その2

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執筆者:古田土 真一

20201/14付のECA/GMP Newsが「Report: Challenges with FDA Inspections」と題する記事を掲載しています。
 
GAOUS Government Accountability Office:米国会計検査院)による報告ですが、海外査察減少について触れています。
 
関係者および興味のある方は、下記URLsのニュース記事並びに報告書をご参照ください。
本報告書は、ニュース記事末尾にもリンクされています。
 
lReport: Challenges with FDA Inspections
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/report-challenges-with-fda-inspections
 
lDRUG SAFETY Preliminary Findings Indicate Persistent Challenges with FDA Foreign Inspections
https://www.gao.gov/assets/710/703078.pdf
 
なお、関連内容としては、201912/19GMP Platformトピック「米国FDA査察官不足で海外査察が減っているのじゃ!としてお伝えしています。
興味のある方は、合せてご参照ください。
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。