2020.01.11.SAT

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スイスSwissmedic - 韓国MFDS/GMP査察でのMRAを締結

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執筆者:古田土 真一

201912/18付でスイスSwissmedicが「Swissmedic and the Korean regulatory authority extend their cooperation in the area of therapeutic products」と題して、韓国MFDSとの間でのGMP査察MRAの締結を報じています。
 
また本件について、20201/10付のRAPSが「Swiss and Korean Regulators Agree to Mutually Recognize GMP Inspections」と題して、スイスSwissmedicと韓国MFDSとの間でGMP査察のMRAが締結されたと言う記事を掲載しています。
 
ただ、韓国MFDSのウェブサイト内には本件に関する通知は掲載されていないようです。
 
興味のある方は、下記URLsの通知並びにニュース記事をご参照ください。
 
lスイスSwissmedicSwissmedic and the Korean regulatory authority extend their cooperation in the area of therapeutic products
https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/news/mitteilungen/zusammenarbeit-korea.html
 
l20201/10RAPSSwiss and Korean Regulators Agree to Mutually Recognize GMP Inspections
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/1/swiss-and-korean-regulators-agree-to-mutually-reco
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。