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2020.01.11.SAT

原薬

米国FDA/Drug Master Filesウェブサイトの更新(2020年1月10日付)

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執筆者:古田土 真一

20201/10付で米国FDAから「Drug Master Files」と題して、DMFウェブサイトの更新通知が発出されています。
 
20199/30以来の更新となります。
 
DMF関連の情報が全て網羅されています。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイト並びにサイト内のファイルをご参照ください。
https://www.fda.gov/drugs/drug-master-files-dmfs/list-drug-master-files-dmfs
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。