2020.01.08.WED

その他レギュレーション関連

EP/改訂各条ドラフトChapter 2.8.26.:Contaminant pyrrolizidine alkaloids

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執筆者:古田土 真一

20201/7付のECA/GMP Newsが「Ph. Eur. Draft Chapter for PA Contaminants in Herbal Drugs」と題する記事を掲載しています。
 
Chapter 2.8.26.Contaminant pyrrolizidine alkaloids汚染物質としてのピロリジジンアルカロイド)」の改訂パブコメに関する内容です。
 
ちなみに、パブコメ締め切りは20203/31日です。
 
関係者及び興味のある方はにあっては、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/ph-eur-draft-chapter-for-pa-contaminants-in-herbal-drugs
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。