2019.12.20.FRI

品質システム(PQS)

通訳あるあるネタ【第18回】

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執筆者:西手 夕香里(通訳・翻訳修士)

通訳あるあるネタ【第17回】

査察時に必ず知っておくべき英語表現

前回に引き続き、通常セミナーでご紹介している「査察時に必ず知っておくべき英語表現」の中で、今回はDI(データインテグリティ)とQCラボ関連の用語を紹介します。

DI-related
i)    Unique ID & Password
ii)    Roles and Privileges
iii)    Segregation of duties

QCラボでよく登場するDI関連の用語として、Unique ID & Passwordがある。Analyst(分析担当者)やSupervisor(試験責任者)それぞれに固有のIDとパスワードが付与されていることは大前提であり、それぞれのRoles and Privileges(各ユーザーの役割と権限設定)を一覧表として表示することも求められる。システムからの印字は、最新の状態を反映していないと言われる可能性があるので、すぐに操作できるようにしておきたい。Segregation of duties(役割の明確な切り分け)も重要なので、査察官の説明を以下に記す。
• Administration control should be independent of Analytical function to eliminate conflict of interest.(管理者権限は、利益相反を防ぐために分析担当者の権限から独立させる。)
• Clear segregation of duties with no overlap of privileges.
(それぞれの役割を明確に切り分け、重複しない権限設定にする。)

査察でよくリクエストされる分析担当者のデモについて以下に記すので、査察への備えとして活用されたい。

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西手 夕香里(通訳・翻訳修士)

西手 夕香里(通訳・翻訳修士)

シミックホールディングス株式会社人財部Senior Interpreter
シミックファーマサイエンス株式会社信頼性保証本部薬事スタッフ(通訳担当)
Monterey institute of international studies (MIIS) 通訳翻訳修士課程終了。自動車関連大手企業で8年 (うち米国勤務が7年) 、米国系大手製薬企業で3年、社内通訳経験を積んだ後に独立。
規制当局によるGxP査察の通訳を中心に医薬分野でフリーランス通訳をしていたが、グループ会社の査察通訳がきっかけで2016年5月にシミックホールディングスに入社。非臨床と臨床を中心に、基礎研究から市販後までのプロジェクトに通訳・翻訳者として関わる。