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2019.12.13.FRI

再生医療

EMA/ATMPsの製造プロセスの変更や製造サイト追加などの比較同等性の考察に関するQ&A発出

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2020.01.17)

12/13
付でEMAからQuestions and answers on comparability considerations for advanced therapy medicinal products (ATMP)と題するQ&Aが発出されています。

 
再生医療等製品に相当する遺伝子および細胞ベースの医薬品であるATMPs製造プロセスの変更や製造サイト追加などによるの比較同等性の考察に関するQ&Aです。
 
現在の再生医療等製品の技術や科学については、各極を超えて「何が重要か」といった、情報の蓄積と考察の段階のように思われます。
また商品化に向けては避けて通れない問題かと思います。
その意味では、今回のQ&Aはかなり有用性が高いと思えます。
 
関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイト並びにQ&Aをご参照ください。
 
lウェブサイト「Questions and answers on comparability considerations for advanced therapy medicinal products (ATMP)
https://www.ema.europa.eu/en/questions-answers-comparability-considerations-advanced-therapy-medicinal-products-atmp
 
lQ&AQuestions and answers on comparability considerations for advanced therapy medicinal products (ATMP)
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/questions-answers-comparability-considerations-advanced-therapy-medicinal-products-atmp_en.pdf


20201/17付追記更新】
20201/16付のECA/GMP Newsが「EMA/CHMP publishes new Q&A Document on Comparability Considerations for ATMPs」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/ema-chmp-publishes-new-q-a-document-on-comparability-considerations-for-atmps
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。