2019.12.04.WED

ICH

【速報】ICH/E9(R1) Addendumがstep 4へ

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2020.01.21)

11/27
付(追記更新あり)GMP Platformトピック「【速報】ICH11月シンガポールでのAssembly meeting報告」として、シンガポール会議全体の報告お伝えしましたが、12/4付でICH本部から「ICH E9(R1) Addendum reaches Step 4 of the ICH Process」として、E9(R1)Statistical Principles for Clinical Trials:臨床試験のための統計的原則)のガイドラインと追補が採択されstep 4になったと伝えています。

 
今後は、step 5として各規制当局で正式規制下に置かれることになります。
 
詳細は、下記URLsNews Release並びにダウンロードウェブサイトをご参照ください
 
lNews ReleaseICH E9(R1) Addendum reaches Step 4 of the ICH Process
https://www.ich.org/news/ich-e9r1-addendum-reaches-step-4-ich-process
 
lダウンロードウェブサイト「E9(R1) EWG Addendum: Statistical Principles for Clinical Trials
https://www.ich.org/page/efficacy-guidelines#9-2


20201/21付追記更新】
20201/21付のECA/GMP Newsが「ICH E9 Addendum adopted」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/ich-e9-addendum-adopted
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。