2019.12.06.FRI

FDA-CGMP

DMF 各国別 eCTD/eSubmissionの実際(作成・登録・更新・変更・LOA)【第3回】

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執筆者:宮原 匠一郎

CTD形式

1.第2部 (モジュール2:M2):品質に関する総括資料1)
別名QOS(Quality of Summary)と呼ばれ、品質の審査担当者が第3部(モジュール3)の全体像を把握できるようにするもので、第3部(モジュール3)及びCTDの他の部分に含まれていない事項、データ及び考察を加えてはならない。構成は以下の様になります。
ICH M4Q 別紙3 CTD-品質に関する文書の作成要領に関するガイドライン(2003.7.1)より。

2.3.S  原薬(品名、製造業者)
 2.3.S.1  一般情報(品名、製造業者)
 2.3.S.2  製造(品名、製造業者)
 2.3.S.3  特性(品名、製造業者)
 2.3.S.4  原薬の管理(品名、製造業者)
 2.3.S.5  標準品又は標準物質(品名、製造業者)
 2.3.S.6  容器及び施栓系(品名、製造業者)
 2.3.S.7  安定性(品名、製造業者)
2.3.A  その他
 2.3.A.1  製造施設及び設備(品名、製造業者)
 2.3.A.2  外来性感染性物質の安全性評価(品名、剤型、製造業者)
 2.3.A.3  添加剤
2.3.R  各極の要求資料

2.第3部(モジュール3:M3)    品質に関する文書2)
 いわゆる技術資料を作成する上での本体(Body)であるが、記載すべき事項を定められた表題(項目名)の下に記載していくことになります、いわば定められた小箱に該当する内容を収納していくことになります。この表題(項目名)は勝手に変更・削除・追加はできません。ただし、表題 (項目名)の下には任意の下位項目を任意の番号付けで追加できます。なお、各表題 (項目名)の中に記載すべきデータの種類や程度についてはこのガイドラインでは規定されておらず、各極の方針に従います。US DMFではType II, III, IV ともSのフォーマットを使用して作成しても問題ありませんが、Canadian MFではType IはSのフォーマット、Type II, III,はPのフォーマットが使われます。また、各局で記載すべきデータが承認申請関係のガイドラインに記載されており注意が必要です。構成は以下の様になります。ICH M4Q 別紙3 CTD-品質に関する文書の作成要領に関するガイドライン(2003.7.1)より。
*S: Substance (原薬)、P: Product (製剤)、A: Appendices (その他)、R: Regional Information (各極要求項目)、今回はよく使われるSの項目のみのご紹介です。
**(1)(2)等は表題 (項目名)の下の任意の下位項目名称事例です。このほかに品質管理システム/苦情処理/ライセンス/環境管理/バッチレコード等を適切な表題 (項目名)の中に事例と同じように設定可能です。
***下線付き太字はeCTDにおいて最小単位のfile (leaf)として認識される表題 (ファイル名)です。

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宮原 匠一郎

宮原 匠一郎

1977年東京大学大学院薬学系研究科修士課程修了。同年三井東圧化学㈱(現三井化学㈱)入社、大牟田工場、生物工学研究所にて原薬、蛋白゙及び医薬原料化学品のGMP下でのプロセス検討、企業化(合成、発酵、細胞培養)に従事。
1991年より本社医薬・バイオ事業部門にて新薬開発、医薬品子会社の事業管理を担当。
2000年より医薬関連の原料化学品事業を担当。2006年より品質保証部門に移り医薬関連原料化学品、精密化学品の品質保証を担当。
2011年5月退職、同年9月株式会社ファーマ・アソシエイトを設立。現在はDMFのeCTD/eSubmissionの作成・登録サポート、GMP代行監査、医薬・医療機器関連コンサルタントを業務としている。