2019.12.02.MON

再生医療

厚生労働省/再生医療等製品の無菌製造法に関する指針とQ&A

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執筆者:古田土 真一

11/29付で厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課から事務連絡「GMPQMS及びGCTPのガイドラインの国際整合化に関する研究成果の配布について」が発出されています。
 
厚生労働行政推進調査事業費補助金 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究事業GMPQMS及びGCTPのガイドラインの国際整合化に関する研究による「再生医療等製品の無菌製造法に関する指針」および「再生医療等製品の無菌製造法に関する指針の質疑応答集(Q&Aです。
 
関係者および興味のある方は、下記URLの事務連絡をご参照ください。
https://www.pref.yamaguchi.lg.jp/cmsdata/8/1/5/81594a53567d81ac6fff4ead4ad540ab.pdf
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。