2019.11.30.SAT

その他医療機器関連

EC/EU-MDRの2回目の正誤表

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2019.12.04)

11/25
付でECから「MDR Corrigendum 13081/19」として、EU-MDR2回目の正誤表が発出されています。

 
また本件について、11/29付のGMP Publishingが「EC: Second corrigendum to MDR concerns Class I medical devices」が記事に取り上げています。
 
医療機器関係者及び興味のある方は、下記URLsの正誤表並びにニュース記事をご参照ください。
 
ちなみに、1回目の正誤表については、3/21GMP Platformトピック「EUMDR / IVDRの正誤表を発行」としてお伝えしています。
 
lEC正誤表「MDR Corrigendum 13081/19」~英語版は43ページ以降となっています。
https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-13081-2019-INIT/en/pdf
 
l11/29GMP PublishingEC: Second corrigendum to MDR concerns Class I medical devices
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/ec-second-corrigendum-to-mdr-concerns-class-i-medical-devices


12/4付追記更新】
12/3付のRAPSが「European Parliament Committee Signs Off on Second Round of MDR, IVDR Corrigenda」と題して、関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/12/european-parliament-signs-off-on-second-round-of-m
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。