2019.11.29.FRI

その他レギュレーション関連

【速報】PIC/S/ リスクベース変更マネジメント関連としてのPQSの有効性の評価/実証方法に関するドラフトガイダンス

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2019.12.03)

11/28付でPIC/S事務局から「Draft PIC/S Recommendation on How to Evaluate / Demonstrate the Effectiveness of a Pharmaceutical Quality System in relation to Risk-based Change Management と題するNews Releaseがなされています。
 
タイトルを直訳すれば、「リスクベースの変更マネジメントに関連する医薬品品質システムの有効性を評価/実証する方法に関するPIC / S勧告案」といったところでしょうか。
 
併せて、同日(11/28)付で、「PIC/S Concept Note on a Recommendation on How to Evaluate / Demonstrate the Effectiveness of a Pharmaceutical Quality System in relation to Risk-based Change Management」と題して、当該ガイダンスの予想される利点に関する コンセプトノートも発出されています。
 
パブコメは当局内だけの限定ですが、関係者及び興味のある方は、下記URLs News Release 、ドラフトガイダンス並びに コンセプトノートをご参照ください。
 
lNews ReleaseDraft PIC/S Recommendation on How to Evaluate / Demonstrate the Effectiveness of a Pharmaceutical Quality System in relation to Risk-based Change Management
https://www.picscheme.org/en/news
 
lドラフトガイダンス「Draft PIC/S Recommendation on How to Evaluate / Demonstrate the Effectiveness of a Pharmaceutical Quality System in relation to Risk-based Change Management」~下記のものも掲載サイト違いで同一です。
https://www.picscheme.org/layout/document.php?id=1786
 
lドラフトガイダンス PI 054-1 (Draft 1) PICS Recommendation PQS Effectiveness on Risk-Based Change Management
https://www.picscheme.org/layout/document.php?id=1788
 
lコンセプトノート「PIC/S Concept Note on a Recommendation on How to Evaluate / Demonstrate the Effectiveness of a Pharmaceutical Quality System in relation to Risk-based Change Management
https://www.picscheme.org/layout/document.php?id=1787


12/3付追記更新】
12/2付のRAPSが「PIC/S Looks to Help Inspectors Gauge the Effectiveness of a PQS With Risk-Based Change Management」と題して、関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/12/pics-looks-to-help-inspectors-gauge-the-effective

 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。