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2021.03.13.SAT

医療機器

【セミナー】医療機器滅菌の新規規格の適合ポイント

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執筆者:GMP Platform事務局



★2018年に改定されたバイオバーデン測定規格の変更点は?

★ISO11737‐2:2019、ISO10993-7:2008 Amd1:2019、
   包装規格ISO11607:2019、各規格の改訂ポイントおよび要求事項を解説


■講演者
四季サイエンスラボラトリー
山口 透 氏

※講師執筆記事
医薬品,医療機器滅菌の新しいトレンド“放射線滅菌”
 

■日時・会場・受講料など
●日時:2021年5月13日(木) 10:00-16:30
●会場:Web(Liveオンライン配信) ※会場での開催はありません
●受講料:1名44,000円(税込)
      1社2名以上同時申込の場合,1名につき33,000円(税込)
●申込締切:2021年5月6日(木)15時
●講演資料:申込時のテキスト送付先へ郵送
よくあるお問合せ一覧はここをクリック
Web(オンライン)セミナー申込要領を必ずご確認ください。
 

【セミナー内容】
 

■セミナーポイント
 医薬品医療機器等法が施行され、滅菌バリデーション基準が改訂されるなど滅菌関連の規制が年々厳しくなっており、薬事規制を遵守し、規格基準を正しく解釈してシステムを構築、運用することが求められています。
 本セミナーは、2018年改定されたバイオバーデン測定規格の変更点の解説を中心に、バイオバーデンスパイクの対応方法、バイオバーデンを低く安定化するための管理方法、正しく測定するための回収実務、問題点の対策について説明します。また2019年、ISO11737‐2:2019、ISO10993-7:2008 Amd1:2019、包装規格ISO11607:2019が発行されました。各規格の改定のポイントおよび要求事項を解説します。本セミナーが滅菌管理、微生物管理をさらにレベルアップするために役立てることができれば幸いです。

■習得可能な事項
・滅菌バリデーション知識
・滅菌関連試験実施上の情報、
・包装工程バリデーション方法
・ISO規格の動向

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・QMS省令
・滅菌バリデーション基準
・製品上の微生物群の測定法(ISO11737-1:2018)
・無菌性の試験(ISO11737-2:2019)
・EO滅菌残留物(ISO10993-7:2008 Amd1:2019)
・医療機器の包装(ISO11607-1,-2:2019)

■セミナーキーワード
医療機器、バイオバーデン、無菌性の試験、EO残留物、包装工程バリデーション

■セミナー項目
1.バイオバーデン測定(ISO11737-1:2018、JIS T 11737-1)
 1)ISO11737-1:2018 変更の要点
 2)バイオバーデン測定の目的とサンプリング法
  ・グルーピングの考え方と要件
  ・包装の考え方
 3)バイオバーデン測定と測定法バリデーション
  ・試験法適合性
  ・取出法の妥当性
  ・回収法選定要件と検証方法
  ・培地性能試験
 4)バイオバーデン菌種同定と簡易同定
 5)バイオバーデン管理
  ・管理基準値設定と基準逸脱処理
  ・バイオバーデンスパイク
  ・統計処理
  ・変更管理
 6)バイオバーデン測定上の問題点 
  ・未検出の取扱い
  ・測定精度の向上
  ・検出限界と改善法
  ・測定部位
  ・培養適正化
 7)バイオバーデンの測定事例  
  ・注射針
  ・注射器
  ・輸液セット
  ・カテーテル
  ・ダイアライザー
  ・生検針
  ・縫合糸 など
 8)低バイオバーデンの測定法
  ・培地浸漬法
  ・MPN法
  ・シェーカー法 など
 9)低バイオバーデンの滅菌抵抗性によるトラブル事例


2.無菌性の試験、滅菌抵抗性試験(ISO11737-2:2019、ISO14161:2009)

 1)無菌性の試験と除外規定
  ・どのような評価に用いる試験か。無菌試験との違い
 2)製品の選択
 3)実施方法と評価方法
  ・偽陰性
  ・偽陽性の判定方法とトラブル事例
 4)バイオバーデンの滅菌抵抗性確認方法(ISO14161)
  ・生残曲線法
  ・部分生残法
  ・バイオバーデンとBI抵抗性比較
  ・標準抵抗性分布とバイオバーデン抵抗性(検定線量試験)


3.EO残留物測定(ISO10993-7:2008 Amd1:2019、JIS T 0993-7)

 1)EOの医用材料への作用
  ・浸透性(透過性)
  ・吸着性
  ・反応性 
 2)EOの毒性と滅菌法規制 
 3)医療機器のカテゴリー分類(患者の接触時間) 
 4)EO残留物許容限度と許容限度値の根拠(毒性データ) 
  ・許容限度値
  ・小児使用について
  ・EGについて 
 5)EO/ECH残留物測定事例紹介(GC法) 
  ・サンプリングと測定頻度
  ・空試験
  ・抽出条件
  ・測定法事例紹介(使用カラム、充填材、GC設定条件)
  ・残留量計算
  ・試験法バリデーション 
 6)EO残留減衰曲線による製品出荷  
 7)EO残留物管理における注意事項 
  ・再滅菌
  ・材料との反応物
  ・リスクアセスメント


4.包装設計開発、工程バリデーション(JIS T 0841:2019、ISO11607:2019)

 1)JIST0841-1-2 : 2019、ISO11607-1-2:2019の変更点
 2)包装一般要求
  ・サンプリング、試験方法
 3)包装材料、無菌バリアシステム
  ・包装同等性とファミリー
  ・受入れ基準
  ・Tamper Evident
  ・滅菌適合性
  ・保管/輸送
 4)包装システムの設計開発
  ・Aseptic presentation(無菌提供)
  ・顧客評価
  ・包装システム性能試験
  ・安定性試験
  ・変更管理
  ・無菌提供の使用前検査
 5)包装工程バリデーション計画書事例紹介


<質疑応答>
 

【山口 透 氏】

■略歴
 1955年生、ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社にて医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品の開発(微生物関連、試験開発及びEOG滅菌バリデーション)、品質保証、薬事業務に従事し、2001年より住重アテックス株式会社にて、電子線による改質、滅菌技術の研究開発、及び医薬品、医療機器等の電子線滅菌導入に係る滅菌条件設定、微生物、理化学受託試験を担当、2015年退職後、コンサルタント業(滅菌、微生物管理、放射線改質)開始、現在に至る。
 元ISO TC198 WG8国内検討委員、元ISO TC85 WG3 国内検討委員、元各JIS化検討委員

■専門
滅菌、微生物学、高分子化学、放射線化学

■本テーマ関連学協会での活動
日本防菌防黴学会、日本高分子学会、放射線プロセスシンポジウム、バイオマテリアル学会

■著書
『新GMP微生物試験法』 (株)じほう
『食・健康の高安全化』 サイエンス&テクノロジー(株)
『微生物管理実務と最新試験法』 (株)情報機構
『バリデーション全集』 (株)情報機構
『医療機器および医薬品の滅菌手法とバリデーションの基礎と実務のポイント』 (株)情報機構
『ゲル化・増粘剤の使い方、選び方事例集』 (株)技術情報協会
『滅菌バリデーションと関連試験』 (株)情報機構
 

■注意事項(予めご了承の上、お申込み下さい。)
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●会場では講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。
 


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