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2019.11.28.THU

医療機器

【セミナー】医療機器滅菌の新規規格の適合ポイント(ISO11737-1:2018、ISO11607:2019)~バイオバーデン測定、最終的に滅菌される医療機器包装について~

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執筆者:GMP Platform事務局


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ISO11607:2019の発行に合わせ包装工程バリデーションの要求事項を解説
★2018年に改定されたバイオバーデン測定規格の変更点は?
★自社の滅菌管理、微生物管理をさらにレベルアップさせましょう!


■講演者
四季サイエンスラボラトリー
山口 透 氏

※講師執筆記事
医薬品,医療機器滅菌の新しいトレンド“放射線滅菌”
 

■日時・会場・受講料など
●日時:2020年2月19日(水) 10:30-16:30
●会場:みなとみらいグランドセントラルタワー6階
       (株)シーエムプラス本社 セミナールーム
●受講料(昼食付):1名44,000円(税込)
          1社2名以上同時申込の場合,1名につき33,000円(税込)
申込締切2020年2月10日(月) 15時まで
●講演資料:弊社にてテキストを用意し、当日配布いたします。
よくあるお問合せ一覧はここをクリック
 

【セミナー内容】
 

■セミナーポイント
 医薬品医療機器等法が施行され、滅菌バリデーション基準が改訂されるなど滅菌関連の規制が年々厳しくなっており、薬事規制を遵守し、規格基準を正しく解釈してシステムを構築、運用することが求められています。
 本セミナーは、2018年改定されたバイオバーデン測定規格の変更点の解説を中心に、バイオバーデンスパイクの対応方法、バイオバーデンを低く安定化するための管理方法、正しく測定するための回収実務、問題点の対策について説明します。また、包装規格ISO11607:2019が発行されたため、包装工程バリデーションの要求事項を解説します。本セミナーが滅菌管理、微生物管理をさらにレベルアップするために役立てることができれば幸いです。

■習得可能な事項
・滅菌バリデーション知識
・滅菌関連試験実施上の情報、
・包装工程バリデーション方法
・ISO規格の動向

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・QMS省令
・滅菌バリデーション基準
・エチレンオキサイド滅菌(JIS T 0801-1: 2016)
・放射線滅菌(JIS T 0806-1: 2015 T0806-2: 2014) 
・エチレンオキサイド滅菌残留物(JIS T 0993-7: 2012)
・製品上の微生物群の測定法(JIS T 11737-1: 2013)
・無菌性の試験(JIS T 11737-2: 2013) 
・医療機器の包装(JIS T 0841: 2019)

■セミナーキーワード
医療機器、滅菌関連試験、バイオバーデン、滅菌抵抗性試験、包装工程バリデーション

■セミナー項目
1.はじめに(滅菌関連の定義について)
 1)製品の無菌性保証とは?
 2)バイオバーデンとは?
 3)滅菌が求められる法的要件とは?


2.バイオバーデン測定(ISO11737-1:2018対応、JIS T 11737-1:2013)

 1)ISO11737-1:2018 変更の要点
 2)バイオバーデン測定の目的とサンプリング法
  ・グルーピングの考え方と要件
  ・包装の考え方
 3)バイオバーデン測定と測定法バリデーション
  ・試験法適合性
  ・取り出しの妥当性
  ・回収法選定要件と検証法
  ・培地性能試験
 4)バイオバーデン菌種同定と簡易同定(試験はどこまで行うべきか)
  ・簡易同定と菌種同定の方法(生化学試験、同定キット、PCR)
 5)バイオバーデン管理
  ・管理基準設定と基準逸脱の処理
  ・バイオバーデンスパイク対応
  ・データ統計処理
 6)バイオバーデン測定上の問題点
  ・未検出の取扱い
  ・測定精度の向上
  ・検出限界と改善法
 7)バイオバーデン測定事例
  ・注射針、中空糸、チューブ、回路状製品、大型医療機器など
 8)低バイオバーデンの測定法 (培地浸漬法、MPN法、シェーカー法)
 9)低バイオバーデンの滅菌抵抗性によるトラブル事例
  ・検定線量照試験
  ・包装汚染
  ・高抵抗性菌増加
 10)バイオバーデンの滅菌抵抗性確認方法 (ISO14161、ISO11737-2)
  ・無菌試験法との違い
  ・生残曲線法
  ・部分生残法
  ・BIとの抵抗性比較


3.包装設計開発、バリデーション

 1)JIST0841-1-2:2019、ISO11607-1-2:2019の変更点
 2)包装一般要求
  ・サンプリング
  ・試験方法
 3)包装材料、無菌バリアシステム
  ・包装同等性とファミリー
  ・受入れ基準
  ・Tamper Evident
  ・滅菌適合性
  ・保管/輸送
 4)包装システムの設計開発
 5)Aseptic presentation顧客評価、包装システム性能試験、安定性試験、表示
 6)包装バリデーションと変更管理
 7)包装工程バリデーション計画書事例紹介


<質疑応答>
 

【山口 透 氏】

■略歴
 1955年生、ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社にて医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品の開発(微生物関連、試験開発及びEOG滅菌バリデーション)、品質保証、薬事業務に従事し、2001年より住重アテックス株式会社にて、電子線による改質、滅菌技術の研究開発、及び医薬品、医療機器等の電子線滅菌導入に係る滅菌条件設定、微生物、理化学受託試験を担当、2015年退職後、コンサルタント業(滅菌、微生物管理、放射線改質)開始、現在に至る。
 元ISO TC198 WG8国内検討委員、元ISO TC85 WG3 国内検討委員、元各JIS化検討委員

■専門
滅菌、微生物学、高分子化学、放射線化学

■本テーマ関連学協会での活動
日本防菌防黴学会、日本高分子学会、放射線プロセスシンポジウム

■著書
『新GMP微生物試験法』 (株)じほう
『食・健康の高安全化』 サイエンス&テクノロジー(株)
『微生物管理実務と最新試験法』 (株)情報機構
『バリデーション全集』 (株)情報機構
『医療機器および医薬品の滅菌手法とバリデーションの基礎と実務のポイント』 (株)情報機構
『ゲル化・増粘剤の使い方、選び方事例集』 (株)技術情報協会
 

■注意事項(予めご了承の上、お申込み下さい。)
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。
 

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