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2019.11.27.WED

品質システム

【セミナー】化粧品GMP/ISO22716の実務対応~現場レベルのGMP体制の運用~

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執筆者:GMP Platform事務局


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ISO22716(化粧品GMP)の要求事項に対して具体的に何をすればよいか?
★品質保証体制の構築や生産委託先の監査などのポイントを解説


■講演者
株式会社ディーエイチシー
さいたま岩槻工場
工場長 鈴木 欽也 氏
 

■日時・会場・受講料など
●日時:2020年3月5日(木) 10:30-16:30
●会場:みなとみらいグランドセントラルタワー6階
       (株)シーエムプラス本社 セミナールーム
●受講料(昼食付):1名44,000円(税込)
          1社2名以上同時申込の場合,1名につき33,000円(税込)
申込締切り2020年2月26日(水) 15時まで
●講演資料:弊社にてテキストを用意し、当日配布いたします。
よくあるお問合せ一覧はここをクリック
 

【セミナー内容】
 

■セミナーポイント
 化粧品GMP(ISO22716)は、化粧品、医薬部外品(新指定・新範囲医薬部外品を除く)の製造所において、お客さまが購入する化粧品の安全・安心の提供においては必須の要件となっています。また講演等では、一般的な要求事項の解説に止まるため、何をしたら良いのかが分からないということを良く耳にします。
 そこで本セミナーでは、各製造所の実態に合わせて展開できるように品質リスクを認識して、品質マネジメントをどのように展開していくかについて一緒に考えます。そして、自らの製造所に合った形のGMP体制の充実に対して行動を起こせることを目指します。特に、全くGMPを知らない方でも品質リスクアセスメントに基づく進め方を学び、外部委託先の監査のチェックポイントや自社工場の品質体制の改善の視点が得られることを目指します。

■習得可能な事項
・ISO22716 (化粧品GMP)民間認証取得レベルの体制構築の進め方
・製造業務に対して品質リスクに対応する効果的な体制構築の進め方
・外部委託生産先の監査や内部監査について効果的な方法
・設計から物流、クレーム対応までの化粧品の品質管理の肝

■本テーマ関連法規・ガイドライン等
・ISO22716
・薬機法
・化粧品の表示に関する公正競争規約等
・cGMP(米国GMP)

■セミナーキーワード
化粧品GMP、ISO22716、化粧品・医薬部外品の品質管理、化粧品工場での品質トラブル防止、外部委託先の監査

■セミナー項目
1.化粧品の最近の回収事例から学ぶ品質保証体制のチェックポイント
 1)開発段階から販売までの品質保証体制とは?
 2)表示の誤りに関する推定される管理体制の不備事項
 3)異物混入に関して推定される管理体制の不備事項
 4)化粧品製造におけるGMPの位置付け
 5)標準化と文章化


2.品質管理と品質保証

 1)顧客満足とお申し出対応
 2)化粧品における品質管理とは?
 3)化粧品における設計品質とは?
 4)化粧品における製造品質とは?


3.化粧品に関する法規制について

 1)化粧品に関する薬機法の要求事項
 2)法規制とGMPの関係


4.ISO22716(化粧品GMP)の要求事項

 1)GMPの3原則とは?
 2)グローバル事業展開におけるISO22716の位置付け
 3)ISO22716の要求事項
  ①組織・責任と権限
  ②文章化
  ③変更管理・逸脱管理
  ④衛生管理
  ⑤構造設備・機器管理
  ⑥受け入れ・保管管理
  ⑦秤量・バルク製造・充填・包装・仕上げ作業
  ⑧試験検査
  ⑨出荷管理・出荷判定
  ⑩内部監査
  ⑪バリデーション
  ⑫市場回収
  ⑬規格外


5.各管理基準書類のポイント

 1)製造管理基準書
 2)衛生管理基準書
 3)品質管理基準書


6.FDA査察ガイドから学ぶ自主点検の進め方

 1)製造管理
 2)試験室管理
 3)記録


7.GMP体制で不備となりやすい事項

 1)出荷判定の手順
 2)設備類の適格性確認の進め方
 3)その他、行政等から指摘を受け易い事項


8.供給者管理・監査の進め方

 1)サプライヤー選定評価の進め方
 2)適正なサプライヤー管理とは?
 3)原料調達に関する留意点
 4)材料調達に関する留意点
 5)受入れ検査の留意点


<質疑応答>
 

【鈴木 欽也 氏】

■略歴
 1980年、早稲田大学理工学部卒業後、株式会社資生堂に入社。掛川工場で検査、処方開発・生産技術開発を担当(約11年間)。その後、本社生産技術部で海外事業戦略、海外工場建設、生産技術移転、海外薬事対応、海外原料・資材・製品調達の業務を担当(約10年間)。中国北京工場の取締役工場長(約3.5年間)、掛川工場技術部長、大阪工場技術部長を担当(約6年間)、株式会社コスモビューティー執行役員 品質管理部長としてベトナム工場、中国工場を建設。その後、株式会社ディーエイチシー さいたま岩槻工場の工場長でメーキャップ製品の工場改修・立上げを実施した。
 過去、米国OTC製品の化粧品業界で日本国内初のFDA査察を受け入れ、指摘事項ゼロ件での対応、ヒアルロン酸のヨローッパ原薬登録・米国FDA登録、ヒアルロン酸の原薬工場棟の増設を責任者として推進した。
公害防止管理者(水質1種、大気1種)、中小企業診断士(埼玉県正会員)、FR技能士、ターンアラウンドマネージャー(事業再生、(一社)金融検定協会認定)

■専門
・カチオン変性ベントナイトの増粘とエナメル製品への応用、分析化学、非水ゲル乳化法を利用した乳化製品の処方開発と生産技術
・トヨタ生産方式による工程改善(5S、工程設計)、品質管理
・国内薬事、海外薬事およびISO22716や米国cGMP対応。ISO22716の民間認証支援
・分析化学(クレーム品の分析、他社製品の分析)

■本テーマ関連学協会での活動
・西日本化粧品工業会の化粧品技術講習会:2013年、2014年「化粧品における品質保証の取り組み」のテーマで講演
 

■注意事項(予めご了承の上、お申込み下さい。)
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。
 

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