2019.11.26.TUE

その他バイオ関連

米国FDA/インシュリンのInterchangeable Biosimilarに関するドラフトガイダンス発出

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執筆者:古田土 真一

11/25付で米国FDAから「Clinical Immunogenicity Considerations for Biosimilar and Interchangeable Insulin Products」と題する企業向け ドラフトガイダンスが発出されています 
 
また同日(11/25)付で、「Statement on efforts to help make development of biosimilar and interchangeable insulin products more efficientと題してステートメントが発出されています。
 
インスリンバイオシミラーと交換可能な製品をより迅速に市場に投入できるようにするための新しいガイダンスです。
 
また本件に伴い、 11/25RAPSが「FDA Updates its Thinking on Immunogenicity Studies for Insulin Biosimilars, Interchangeablesと題して記事に取り上げています。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
 
l企業向けドラフトガイダンス「Clinical Immunogenicity Considerations for Biosimilar and Interchangeable Insulin Products
https://www.fda.gov/media/133014/download
 
lStatementStatement on efforts to help make development of biosimilar and interchangeable insulin products more efficient
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/statement-efforts-help-make-development-biosimilar-and-interchangeable-insulin-products-more
 
l11/25RAPSFDA Updates its Thinking on Immunogenicity Studies for Insulin Biosimilars, Interchangeables
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/11/fda-updates-its-thinking-on-immunogenicity-studies
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。