2020.03.30.MON

レギュレーション

【セミナー】医薬品GDP入門~GDPガイドラインのポイントと具体的な実践方法~

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執筆者:GMP Platform事務局


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厚労省GDP研究班の現役委員が業界最先端の情報を解説します!
輸送車両の温度管理、温度逸脱時の対応、輸送試験/輸送バリデーションは?
★倉庫・輸送業者との品質取り決めや適格性確認(監査)はどうする?


■講演者
小山ファーマコンサルティング
代表 小山 靖人 氏

■講演者執筆
初めてのGDP(医薬品適正流通基準)【第1回】
医薬品GMP理解の第一歩【第1回】
Quality cultureに関する一考察
 

■日時・会場・受講料など
●日時:2020年5月29日(金) 10:30-16:30
●会場:みなとみらいグランドセントラルタワー6階
       (株)シーエムプラス本社 セミナールーム
●受講料(昼食付):1名44,000円(税込)
          1社2名以上同時申込の場合,1名につき33,000円(税込)
申込締切:2020年5月21日(木)15時
●講演資料:弊社にてテキストを用意し、当日配布いたします。
よくあるお問合せ一覧はここをクリック

 

■Web受講(Live配信)の場合:
メールにてseminar@gmp-platform.comへセミナー開催日タイトルWeb受講ご希望の旨ご連絡下さい。お申込み方法をご連絡いたします。
●受講料(昼食なし):1名44,000円(税込)
          1社2名以上同時申込の場合,1名につき33,000円(税込)
申込締切:2020年5月21日(木)15時
 

【セミナー内容】
 

■セミナーポイント
 2018年12月に厚労省よりわが国初となるGDPガイドライン(医薬品の適正流通基準)が発出されました。以来、医薬品企業を中心に関連の業界も含めて、GDPへの関心が高まっています。例えばGDPの観点から、倉庫や輸送車両における温度管理は具体的にどのようにすべきなのか、実務でお悩みの方も少なくないと思います。しかし温度管理に限らず、GDPガイドラインを読んでもよく分からない、GDPというけれど何をすればよいのだろうか?という声もしばしば耳にします。実際のところ、医薬品卸売業界、倉庫・輸送業界、設備機器業界など、医薬品業界以外の皆様におかれては、ガイドラインに記載されている次のような語句(コンセプト)を初めて目にされる方も多いのではないでしょうか。品質システム、リスクマネジメント、CAPA、バリデーション、等々。本年2月には大阪府よりGDPガイドラインの解説も公表され、官民でのGDPへの取り組みがますます重要となってきております。
 講師は医薬品企業に勤務して40年になりますが、2016年から現在に至るまで厚労省の「GDP国際整合化研究班」に参画し、GDPガイドラインの制定にも関与してまいりました。本セミナーでは、この研究班の活動で得た業界最先端の情報をご提供しながら、企業での実務経験をもとに、上記の事項も含めたGDP及びGDPガイドラインの要点を詳しくご説明します。さらにGDPガイドラインをどのように実践してゆけばよいのかという課題も論じたいと考えております。
 本セミナーは医薬品企業のみならず関連のすべての業界の皆様を対象としています。GDPについて、単なるHow-toだけではなく、考え方(Why, What)を重点的にご説明することで、GDP関連業務に取り組もうとされる皆様のご理解と現場での実践のお役に立ちたいと願っております。

■習得可能な事項
・GDPのコンセプト
・GDPの背景となる品質システムについて
・GDPガイドラインの理解
・GDP実践における課題とその対応
・GDP関連の業界動向

■事前質問(以下の方法で事前質問もお寄せ下さい)
 1)申込フォーム内「Q2.備考(ご希望やご連絡等)」に事前質問を記載ください
 2)請求書をお送りしたメールに直接、質問内容を返信ください
  ※準備の都合上、開催1週間前までにご提出ください

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・GDPガイドライン
・PIC/S-GDP
・PIC/S-GMP
・ICH Q10

■セミナーキーワード
GDP、GDPガイドライン、品質システム、温度管理

■セミナー項目
1.GDPとはどういうものか?
 ・GDPの概要と必要性
 ・PIC/S-GDPとその特徴
 ・GDPガイドラインについて

2.GDPガイドライン各論
 1)品質マネジメント
  ・品質システム~変更管理、逸脱管理、CAPA等
  ・経営陣の責任
  ・マネジメントレビュー
  ・品質リスクマネジメント
 2)職員
  ・GDPにおける責任者
  ・教育訓練
 3)施設及び機器
  ・倉庫の温度管理~温度マッピングと温度モニタリング、温度逸脱時の対応
  ・コンピュータ化システム
  ・適格性評価とバリデーション
 4)文書化
  ・手順書のあり方
 5)業務の実施
  ・仕入先/販売先の適格性評価
  ・偽造医薬品
 6)苦情、返品、偽造医薬品、回収
 7)外部委託業務
  ・倉庫・輸送業者との品質取決め
  ・倉庫・輸送業者の適格性確認(監査)
 8)自己点検
 9)輸送
  ・輸送車両の温度管理、温度逸脱時の対応
  ・輸送試験/輸送バリデーション
  ・荷卸し場の管理

3.GDPガイドラインと現状とのギャップ
 ・GDPガイドライン素案の実施状況に対する業界へのアンケート結果(2017年)から

4.GDPガイドラインの社会実装に向けて
 ・GDP実践の課題
 ・GDPに係る品質保証機能
 ・3PL、外部委託活動のマネジメント
 ・GDP実践のためのQuality cultureの醸成について

<質疑応答>
 

【小山 靖人 氏】

■略歴
 1979年藤沢薬品工業株式会社(現アステラス製薬株式会社)入社、責任者として無菌製剤の製剤化研究、並びにGMP及び治験薬GMP全般に関する品質保証業務に従事。2003年日本イーライリリー株式会社に入社、開発QAマネージャーを担当。2007年塩野義製薬株式会社に入社し、金ケ崎工場の品質部門長を経て、本社部門の品質保証部にてGQPに関する製造所管理業務に従事。2019年小山ファーマコンサルティングを起業。
 この間、厚生労働科学研究「医薬品・医薬部外品製剤GMP指針」を座長として取りまとめ、厚生労働省より発出 (2003~2006年、主任研究官 檜山行雄先生)。厚生労働省の「PIC/Sガイドライン比較分析ワーキングチーム」に参加(2010~2011年)、また厚生労働行政推進調査事業「GDP国際整合化研究班」に参画し(2016年~現在)、GDPガイドライン発出に関与。日本薬剤学会「製剤の達人」受賞(2011年)、薬剤師、日本PDA製薬学会代議員。
 

■注意事項(予めご了承の上、お申込み下さい。)
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。
 

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