2019.11.16.SAT

品質システム(PQS)

米国FDA/Warning Letters 2019の通知(2019年11月15日付)

この記事を印刷する

執筆者:古田土 真一

11/15付で米国FDAから「Warning Letters 2019」ウェブサイトの更新通知が発出されています。
 
逐次発行されたWarning Letterのウェブサイトは、その都度公開されますが、ときおり、このような全体通知がなされます。
 
なお、前回更新については、201911/9GMP Platformトピック「米国FDAWarning Letters 2019の通知(2019118日付)としてお伝えしています。
 
興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.fda.gov/drugs/warning-letters-and-notice-violation-letters-pharmaceutical-companies/warning-letters-2019
 

1 / 1ページ

  • arrow03_off.png先頭
  • 1
  • 最後arrow01_off.png

古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。