2019.11.13.WED

新技術

レッツナー社の革新的なM-WFI(膜ろ過注射用水)システム概要

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執筆者:GMP Platform事務局


株式会社トップシステムは、2018年に、ドイツのHuckeswagen市にあるLetzner Pharmawasseraufbereitungとのパートナーシップ契約を結びました。 Letzner社(レッツナー社)は、30年前より製薬業界向けにさまざまな水処理設備を製造し世界各国に納入ています。このパートナーシップにより、弊社はレッツナー社の革新的なM-WFI(膜ろ過注射用水)システムを液調設備とマッチングさせ、一つのシステムとして纏めることで、ユーザーの生産ライン拡大に、より効果的な提案ができるようになりました。

 

レッツナー社のM-WFIシステムは、複数のフィルターと水質管理機器を使用する限外ろ過システム所謂コールドWFIであり、精製する為の蒸留工程を必要としません。これは従来の蒸留式WFI製造装置と同様安全でさらに低コストであることを意味します。システム内の水は、特許取得済みのオゾン殺菌可能なセラミックUF膜をWFI製造最終装置とし、ソフナー、RO、EDIを介して常に循環しています。最終水はWFIに適しており、高温でも低温でも保存できます。

膜のみによって精製するコールドWFIは、日本と米国の薬局方では既に何十年も前に許可されていましたが、2017年4月に欧州でも薬局方が改訂されました。これに関連して、欧州医薬品庁(EMA)は、「非蒸留法による注射用水の製造に係る質問と回答―逆浸透、バイオフィルム及び管理戦略」を提供する予備的なガイドラインを発行しました。これは同時に世界各国の薬局方で「M-WFI」が受け入れたことを意味し、市場でも大きな関心が寄せられています。この変化は今後日本国内にも少なからず影響を与えると考えられます。

レッツナー社はM-WFIだけはなく、PS発生装置やWFIなどのシステムを組み合わせたエンジニアリングやカスタマイズが可能です。これは複数の生産プロセスを単一のシステムとして処理する事ができ、生産エリアで貴重なスペースを確保することに寄与します。 さらにユーザーのニーズに合わせ簡単にカスタマイズできるように設計しています。例えば、M-WFI2000L/ hシステムを4000L/hに変更したい場合、現場スペースを犠牲にすることなく生産を4000l / hに増やすことが可能なのです。レッツナー社の装置はEDIを除き、主要機器の粗全ての部品・機器を自社で開発・製造していますが、これはものづくりの国ドイツで培った長年の経験と実績の成果と言えるでしょう。

 

以下のブロック図は、基本的なM-WFIを示しています。原水はまずブレークタンクに行く前に80ミクロンで事前にろ過されます。その後ブレークタンクから185nmのUVで殺菌され、有機成分が酸化されます。次にソフナーによって軟化されます。次に微生物のDNAを損傷することが出来る254nmで2回目のUV処理をします。この後に浮遊固形物を除去するための精密ろ過があります。次の手順は、脱イオン化と水の硬度をさらに除去するための2ステップの逆浸透システムです。この水は、溶存CO2を減らすために脱気されたのち、脱イオン化のためにEDIを通過します。最終段階として、この水は5000ダルトンで完全性試験付きクロスフローセラミック限外濾過膜に送られ水中の有機炭素は確実に除去されます。水質の担保はレッツナー社が自社開発したTOC計のモニタリングによって行います。オプションとして、EDIの後のオゾン発生器や循環水を冷却またはブレークタンクに行くシステム内水を殺菌する為の熱交換器もあります。

 

この設計は、エンドユーザーの要件に柔軟に対応できるだけでなく、安全で信頼性の高いものです。弊社とレッツナー社は、日本の製薬業界に革新的で新しいソリューションをもたらすために協力しています。 弊社は、このテクノロジーを皆様に提供できます。

Letzner Pharmawasseraufbereitung GmbHの
ゼネラルマネージャー Thomas Rücker氏よりコメント:

「株式会社トップシステムという優秀な企業と代理連契約を締結できたことを非常に嬉しく思います。日本市場で株式会社トップシステムとのパートナーシップは、我々の最新のプロセス技術の品質重視の哲学に一致しています。」
 
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これは、幕末の武士、高杉晋作の辞世の句ですが、先行きの見えない世の中にあっても、“私たちトップシステムに出来ることは何か”ということを常に自答し、可能性を追求しつづけて参ります。

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