2019.11.07.THU

その他

EMA/EMA・米国FDA・PMDAの三者による抗菌薬収束に関する三者会議

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2019.11.20)

11/6
付でEMAから「Tripartite meeting held between the EMA, Food and Drug Administration (FDA) and Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) to discuss regulatory approaches for the evaluation of antibacterial agents」と題して、また「Meeting summary - EMA, Food and Drug Administration (FDA) and Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)」と題して、本年9月にEMA・米国FDAPMDAの三者が集い東京で開催された会議要旨と会議録が公開されています。

 
また、11/6付のRAPSが「FDA-EMA-PMDA Officials Discuss Convergence on Antibacterial Drugs」と題して記事に取り上げています。
 
抗菌薬の収束に向けて主要な適応症に関する臨床試験デザインのさらなる調整について議論したようです。
 
関係者および興味のある方は、下記URLsの会議録並びにニュース記事をご参照ください。
 
l会議要旨「Tripartite meeting held between the EMA, Food and Drug Administration (FDA) and Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) to discuss regulatory approaches for the evaluation of antibacterial agents
https://www.ema.europa.eu/en/events/tripartite-meeting-held-between-ema-food-drug-administration-fda-pharmaceuticals-medical-devices
 
l会議録「Tripartite meeting held between the EMA, and FDA and PMDA in Tokyo, Japan to discuss convergence on approaches for the evaluation of anti-infective products
https://www.ema.europa.eu/en/documents/agenda/meeting-summary-ema-food-drug-administration-fda-pharmaceuticals-medical-devices-agency-pmda_en.pdf
 
l11/6RAPSFDA-EMA-PMDA Officials Discuss Convergence on Antibacterial Drugs
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/11/fda-ema-pmda-officials-discuss-convergence-on-anti


11/20付追記更新】
11/20付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「U.S., EU and Japan Announce Progress on Antibacterial Research」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.fdanews.com/articles/193509-us-eu-and-japan-announce-progress-on-antibacterial-research
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。