2019.11.06.WED

その他レギュレーション関連

パキスタンDRAP/迅速審査のドラフトガイドライン発出

この記事を印刷する

執筆者:古田土 真一

10/15付のRAPSAsia Regulatory Roundup内に「Pakistan Posts Draft Accelerated Approval Guidelines in Flurry of Activity」と題する記事を掲載しています。
 
パキスタンの規制当局(The Drug Regulatory Authority of Pakistan (DRAP))が、迅速審査のドラフトガイドラインを発出したようです。
 
ここのところパキスタンは医薬品関係で頑張っているように思えます。
思えば、PIC/Sへも201710月にpre-accession申請してような・・・。
 
関係者にあっては、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/11/asia-regulatory-roundup-pakistan-posts-draft-acce
 

1 / 1ページ

  • arrow03_off.png先頭
  • 1
  • 最後arrow01_off.png

古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。