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2019.11.06.WED

原薬

米国FDA/原薬製造所に心配がいっぱいなのじゃ!

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執筆者:古田土 真一

11.5付で米国FDAから「FDA Raises Concerns With API Manufacturers」と題する記事を掲載しています。
 
米国ベセスダで開催された「the Association for Accessible Medicines’ conference」の中でのOffice of Compliance部長Donald Ashley氏による講演からの内容のようですが、ラニチジン中のNDMA不純物の混入等を筆頭とする原薬製造所への懸念を表明しているといったところです。
 
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/11/fda-raises-concerns-with-api-manufacturers
 
米国としては現実問題として、ラニチジン関係だけでもPress releaseを発出していますし・・・。
 
l11/1付米国FDA/Press ReleaseStatement on new testing results, including low levels of impurities in ranitidine drugs
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/statement-new-testing-results-including-low-levels-impurities-ranitidine-drugs
 
l11/1RAPSFDA Explains Levels of Impurity Found in Recalled Heartburn Drugs
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/10/fda-explains-levels-of-impurity-found-in-recalled
 
l11/6FDAnews Drug Daily BulletinFDA Suggests Alternative NDMA Test for Ranitidine
https://www.fdanews.com/articles/193330-fda-suggests-alternative-ndma-test-for-ranitidine
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。