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2019.10.30.WED

その他

米国FDA/IND下での有害事象報告に関するドラフトガイダンス発出

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2019.11.05)
※追記更新(2019.11.08)

10/29
付で米国FDAから「Digital submission of adverse event reports for investigational new drug applications reflects FDA’s ongoing modernization efforts」と題するPress Releaseが出ています。

 
合せて、「Providing Regulatory Submissions in Electronic Format: IND Safety Reports」およびElectronic Submission of IND Safety Reports Technical Conformance Guideと題する企業向けドラフトガイダンスが発出されています。
 
ある種の治験申請IND下での有害事象について、FDA Adverse Event Reporting System (FAERS)に報告義務を課すとしたものです。
 
また本件に伴い、10/29付のRAPSが「FDA to Require Certain IND Safety Reports be Submitted to FAERS」と題して記事に取り上げています。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsドラフトガイダンスびにニュース記事をご参照ください。
 
lPress ReleaseDigital submission of adverse event reports for investigational new drug applications reflects FDA’s ongoing modernization efforts
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/digital-submission-adverse-event-reports-investigational-new-drug-applications-reflects-fdas-ongoing
 
l企業向けドラフトガイダンス「Providing Regulatory Submissions in Electronic Format: IND Safety Reports
https://www.fda.gov/media/132079/download
 
l企業向けドラフトガイダンス「Electronic Submission of IND Safety Reports Technical Conformance Guide
https://www.fda.gov/media/132078/download
 
l10/290RAPSFDA to Require Certain IND Safety Reports be Submitted to FAERS
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/10/fda-to-require-certain-ind-safety-reports-be-submi


11/5付追記更新】
11/5付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Clarifies Its Approach to Postmarket Studies and Clinical Trials」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URKのニュース記事をご参照ください。

https://www.fdanews.com/articles/193317-fda-clarifies-its-approach-to-postmarket-studies-and-clinical-trials


11/8付追記更新】
11/8付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Spells Out New Requirements for Submitting Electronic Safety Reports for INDs」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URKのニュース記事をご参照ください。

https://www.fdanews.com/articles/193364-fda-spells-out-new-requirements-for-submitting-electronic-safety-reports-for-inds
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。