2019.10.30.WED

その他製造関連

米国FDA/製造所に新たなレイティングシステムを導入して欠品対策するのじゃ!

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2019.11.07)

10/29
付で米国FDAから「Statement on FDAs new report regarding root causes and potential solutions to drug shortages」と題するステートメントが出ています。

 
合せて、Report | Drug Shortages: Root Causes and Potential Solutionsと題するレポートが発出されています。
 
欠品の根本原因と潜在的な解決策の一環として、客観的な指標に基づく医薬品製造施設の品質マネジメントの成熟度を測定および評価する新しいシステムを推奨するとしています。
 
また本件に伴い、10/29付のRAPSが「FDA Task Force Recommends Rating System for Drug Manufacturing Quality」と題して記事に取り上げています。
 
かなりヤバイ製造所があるということが背景にあるのでしょうか。
何となく、そんな風にも思えてしまいます。
徐々にはと思いますが、やがては本邦の製造所の査察等にも影響するような気がします。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsドラフトガイダンスびにニュース記事をご参照ください。
 
lステートメント「Statement on FDAs new report regarding root causes and potential solutions to drug shortages
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/statement-fdas-new-report-regarding-root-causes-and-potential-solutions-drug-shortages
 
lレポート「Report | Drug Shortages: Root Causes and Potential Solutions
https://www.fda.gov/drugs/drug-shortages/report-drug-shortages-root-causes-and-potential-solutions
 
l10/29RAPSFDA Task Force Recommends Rating System for Drug Manufacturing Quality
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/10/fda-task-force-recommends-rating-system-for-drug-m


11/7付追記更新】
11/6付のin-PharmaTechnologist.comが「FDA report on drug shortages recommends rating system for manufacturers」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.in-pharmatechnologist.com/Article/2019/11/06/FDA-analysis-of-drug-shortages
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。