2019.10.30.WED

再生医療

EC/生体内遺伝子治療製品のGMO側面の評価に関するイニシャティブ発出

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執筆者:古田土 真一

10/29付でECから「Interplay GMO-pharma framework: initiatives on the assessment of GMO aspects for in-vivo gene therapy products published」と題して、生体内遺伝子治療薬の開発に関わるイニシャティブが発出されています。
 
本邦で言えば、再生医療等製品の開発品である「治験製品」の類に関わるイニシャティブと言えます。
 
ここのところ、ECからATMPsに関わるものが多く発出されているように思えます。
 
再生医療等製品の開発関係者および興味のある方は、下記URLAdvanced therapies」ウェブサイト並びにサイト内の「GMO requirements for investigational products」の項目をご参照ください。
https://ec.europa.eu/health/human-use/advanced-therapies_en
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。