2019.10.30.WED

再生医療

EC/生体内遺伝子治療製品のGMO側面の評価に関するイニシャティブ発出

この記事を印刷する

執筆者:古田土 真一

10/29付でECから「Interplay GMO-pharma framework: initiatives on the assessment of GMO aspects for in-vivo gene therapy products published」と題して、生体内遺伝子治療薬の開発に関わるイニシャティブが発出されています。
 
本邦で言えば、再生医療等製品の開発品である「治験製品」の類に関わるイニシャティブと言えます。
 
ここのところ、ECからATMPsに関わるものが多く発出されているように思えます。
 
再生医療等製品の開発関係者および興味のある方は、下記URLAdvanced therapies」ウェブサイト並びにサイト内の「GMO requirements for investigational products」の項目をご参照ください。
https://ec.europa.eu/health/human-use/advanced-therapies_en
 

1 / 1ページ

  • arrow03_off.png先頭
  • 1
  • 最後arrow01_off.png

古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。