2019.10.25.FRI

品質システム(PQS)

米国FDA/欠品には品質を製造販売する会社が必要なのよ!

この記事を印刷する

執筆者:古田土 真一

※追記更新(2019.10.26)
※追記更新(2019.10.31)
※追記更新(2019.11.08)
※追記更新(2019.11.11)

10/24
付で米国FDAから「To Help Reduce Drug Shortages, We Need Manufacturers to Sell Quality — Not Just Medicine」と題する、CDER部長Janet Woodcock氏のFDA Voicesが掲載されています。

 
タイトルを直訳すれば、「医薬品欠品を減らすためには、医薬品だけでなく品質を販売するメーカーが必要です。」とでもいったところでしょうか。
CGMP遵守が要件ですよ。」まで言及されています。
 
それだけ米国内での品質の実情が垣間見れます。
 
関係者および興味のある方は、下記URLFDA Voicesをご参照ください。
https://www.fda.gov/news-events/fda-voices-perspectives-fda-leadership-and-experts/help-reduce-drug-shortages-we-need-manufacturers-sell-quality-not-just-medicine


10/26付追記更新】
10/25付のRAPSが「FDA Floats Idea of a Rating System for Drug Manufacturers」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/10/fda-floats-idea-of-rating-system-for-drug-manufact


10/31付追記更新】
10/30付のRAPSが「Safeguarding the US Pharmaceutical Supply: Woodcock Discusses Challenges, Shift Overseas」と題して、関連する内容を記事に取り上げています。
原薬海外依存度と品質の安全性に関しての、CDER部長Janet Woodcock氏の議会での説明です。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/10/safeguarding-the-us-pharmaceutical-supply-woodcoc


11/8付追記更新】
11/7付のin-PharmaTechnologist.comが「FDA's Woodcock details national security risks of global supply chains」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.in-pharmatechnologist.com/Article/2019/11/07/US-details-global-supply-risk
 
 
11/8付追記更新】
11/8付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「Drug Shortage Task Force Finds ‘A Broken Marketplace,’ Say Sharpless, Woodcock」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URKのニュース記事をご参照ください。

https://www.fdanews.com/articles/193363-drug-shortage-task-force-finds-a-broken-marketplace-say-sharpless-woodcock


11/11付追記更新】
11/11付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「Woodcock to Congress: U.S. Must Revamp Manufacturing to Spur API Production」と題して、関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.fdanews.com/articles/193376-woodcock-to-congress-us-must-revamp-manufacturing-to-spur-api-production
 

1 / 1ページ

  • arrow03_off.png先頭
  • 1
  • 最後arrow01_off.png

古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。