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2019.11.01.FRI

品質システム

【セミナー】安定性モニタリングにおける溶出試験不適合による製品回収を防ぐポイント

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執筆者:GMP Platform事務局



★溶出試験不適合による製品回収を避けるには?
★PIC/S GMPの安定性試験の要求を踏まえ解説します


■講演者
(株)ミノファーゲン製薬
顧問 脇坂 盛雄 氏
 

■日時・会場・受講料など
●日時:2020年1月30日(木) 10:30-16:30
●会場:みなとみらいグランドセントラルタワー6階
       (株)シーエムプラス本社 セミナールーム
●受講料(昼食付):1名46,200円(税込)
          1社2名以上同時申込の場合,1名につき35,200円(税込)
●申込締切り:2020年1月22日(水) 15時まで
●講演資料:弊社にてテキストを用意し、当日配布いたします。
よくあるお問合せ一覧はここをクリック
 

【セミナー内容】
 

■セミナーポイント
 PIC/S GMPガイドラインで安定性モニタリングが要求事項になりました。それにより安定性モニタリングによる溶出試験不適合での製品回収が増えています。製品回収が増えた要因として、品質再評価によりほとんどの固形剤に溶出試験が設定された背景があります。
 安定性モニタリングで溶出試験が不適合になると欠品リスクにもつながり、医薬品を製造する人たちにとって患者様の視点に立てば欠品は絶対に回避したいはずです。今回、知識を得ることにより溶出試験での回収リスクを少しでも低減させてほしいと思います。
 本セミナーでは、PIC/S GMPガイドラインの安定性試験の要求事項を踏まえ、溶出試験の基本と全体を学び、溶出試験において注意すべき点を知り、事前に溶出試験の対応を図るためのノウハウを実際の事例から学んでいただきます。また、事前にご質問を送付いただければ、セミナーの中で説明させていただきます。ご遠慮なくお寄せ下さい。

■習得可能な事項
・PIC/S GMPガイドラインの安定性モニタリング
・溶出試験の全体像
・溶出試験での製品回収を避けるノウハウ
・移管時/導入時の溶出試験の注意点
・安定性モニタリングと溶出試験の関係性

■事前質問(以下の方法で事前質問もお寄せ下さい)
 1)申込フォーム内「Q2.備考(ご希望やご連絡等)」に事前質問を記載ください
 2)請求書をお送りしたメールに直接、質問内容を返信ください
  ※準備の都合上、開催1週間前までにご提出ください

■セミナーキーワード
PIC/S GMP、安定性モニタリング、溶出試験、製品回収、OOS、OOT

■セミナー項目
1.PIC/S GMPガイドラインの安定性モニタリング
 1)PIC/S-GMPガイドラインの6つのギャップ
 2)安定性モニタリングの実施
 3)25℃×60%と申請時の室温成り行きの長期安定性で齟齬が生じた場合


2.溶出試験とは

 1)溶出試験の目的
 2)日本薬局方の溶出試験
 3)品質再評価の溶出試験の実際


3.品質再評価(固形製剤に溶出試験設定)とその対応

 1)品質再評価がなぜ行われたか
 2)経口固形製剤の溶出試験方法検討
 3)既存品の溶出試験評価(製造時のバラツキと経年での低下)
 4)溶出試験規格と4液性の溶出挙動


4.安定性モニタリングで溶出試験不適合による製品回収事例

 1)溶出試験不適合による製品回収事例
 2)製品回収事例から見えて来るもの
 3)欠品を来さない場合
 4)欠品を来す場合


5.ジェネリック医薬品品質情報検討会

 1)ジェネリック品の溶出試験の課題
 2)先発品も同じ問題を抱えている
 3)溶出挙動が異なった場合の対応


6.製造時/安定性モニタリング時の溶出試験とOOSの関係

 1)溶出試験でOOSが出た場合の対応
 2)製品回収のリスク


7.海外製造所品の溶出試験齟齬対応

 1)海外製造所と受け入れ試験結果の不一致
 2)話し合いの結果
 3)取り決め事項への反映


8.国内販売品の販売移管時の品質評価(溶出試験)

 1)移管時の品質の確認
 2)溶出試験の課題とその対応


9.海外販売品導入時の品質評価(溶出試験)

 1)導入時の品質の確認
 2)溶出試験の課題とその対応


10.溶出試験で製品回収を起こさないために

 1)製品品質照査結果からリスクのある製品の抽出(確率/統計の視点から)
 2)改善対応
  ・処方変更
  ・製造方法変更
  ・包装変更
 3)溶出試験の堅牢性(影響を受けやすい製品のリストアップ)
  ・原薬の粒子径管理
  ・経年で低下する場合
  ・OOT管理


11.技術移管時の溶出試験の確認と溶出試験に影響を及ぼす因子

 1)4液性の溶出挙動確認
 2)原料
 3)製造方法
 4)包装(ピンホール)


12.変更管理時の溶出試験に対する考察

 1)原料変更
 2)製造方法変更
 3)包装変更


<質疑応答>
 

【脇坂 盛雄 氏】

■経歴
エーザイ株式会社入社後,品質企画部 統括部長,品質薬事部 統括部長,品質保証責任者など30数年に渡り従事し,2013年9月に退職,現在に至る。

■専門および得意な分野・研究
医薬品の品質管理/品質保証
 

■注意事項(予めご了承の上、お申込み下さい。)
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。
 


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GMP Platform事務局

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