2019.10.18.FRI

その他医療機器関連

EU-MDRとIVDRに対して企業としてどのように準備する必要があるか

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執筆者:古田土 真一

10/16付のPharmaceutical Onlineが「How Pharma Manufacturers Must Prepare For The New EU MDR And IVDR Environment」と題する抄録を掲載しています。
 
EUの医療機器および体外診断薬の新規則であるEU-MDRIVDRに対して企業としてどのように準備する必要があるかという内容です。
 
関係者および興味のある方は、下記URLの抄録をご参照ください
https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/how-pharma-manufacturers-must-prepare-for-the-new-eu-mdr-and-ivdr-environment-0001
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。