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2019.10.18.FRI

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英国/Brexit後は低リスク臨床試験については規制緩和しましょうか!?

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執筆者:古田土 真一

10/17付のRAPSEU Regulatory Roundup内に「UK Plans to Loosen Rules on Low-Risk Clinical Trials in Post-Brexit Shakeup」と題する記事を掲載しています。
 
英国政府は、EU離脱後に最低リスクの臨床試験に関する規制要件を緩和することを提案しているというものです。
 
10/14付のブリーフィングによるものですが、英国政府としてはEU離脱後のライフサイエンス企業の主要拠点にすることを目的とした政策の一環のようです。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
 
l10/17RAPS/EU Regulatory RoundupUK Plans to Loosen Rules on Low-Risk Clinical Trials in Post-Brexit Shakeup」~本記事末尾には、本提案書もリンクされています。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/10/eu-regulatory-roundup-uk-plans-to-loosen-rules-on
 
lBriefing DocumentTHE QUEEN’S SPEECH AND ASSOCIATED BACKGROUND BRIEFING, ON THE OCCASION OF THE OPENING OF PARLIAMENT ON MONDAY 14 OCTOBER 2019
https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/839370/Queen_s_Speech_Lobby_Pack_2019_.pdf
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。