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2019.10.16.WED

医療機器

【セミナー】医療機器PMSとビジランスシステムの構築~MDR/ISO13485/MEDDEV 2.7/1 Rev.4への対応~

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執筆者:GMP Platform事務局


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★国際レベルで要求される、複雑に分岐した市販後のフィードバックを解説
★各規格に対応したPMSのポイントとは?

■講演者
DEKRAサーティフィケーション・ジャパン株式会社
医療機器事業部 カントリーマネージャー
肘井 一也 氏
 

■日時・会場・受講料など
●日時:2019年12月11日(水) 10:30-16:30
●会場:みなとみらいグランドセントラルタワー6階
       (株)シーエムプラス本社 セミナールーム
●受講料(昼食付):1名44,000円(税込)
            1社2名以上同時申込の場合,1名につき33,000円(税込)
申込締切:2019年12月3日(火) 15時まで
●講演資料:弊社にてテキストを用意し、当日配布いたします。
よくあるお問合せ一覧はここをクリック
 

【セミナー内容】
 

■セミナーポイント
 近年の各国の医療機器規制は、ISO13485:2016に代表される規格および臨床評価のガイダンス等から、販売後の安全性、有効性に関する情報を収集、分析・解析し、知りえたリスクを受容可能なまで低減するフィードバック/改善プロセスを、プロダクトライフサイクル全般を通じて強化しています。
 本セミナーでは、現在国際レベルで要求される、複雑に分岐した市販後のフィードバックを、リスクベースアプローチに従いPDCAの段階のトレーサビリティを考慮して、また具体的な例としてMDRで要求されているPMSも含めて説明を行います。

■習得可能な事項
・PMS計画/PSUR/PMS報告書/臨床評価計画/臨床評価報告書
・フィードバックと苦情
・当局通知
・データ分析
・CAPA/是正予防措置

■本テーマ関連法規・ガイドライン
・MDR
・ISO13485:2016
・MEDDEV 2.7/1
・MEDDEV 2.12/2

■講演中のキーワード
医療機器PMS、臨床評価報告書、フィードバック、設計変更管理、CAPA

■セミナー項目
1.PMSとは
 1)医療機器規制のスキーム
 2)規格、規制のPMS要求
 3)プロセスアプローチ、リスクアプローチ


2.ISO13485の要求:基本的な要求内容

 1)Plan(8.1項)
  ・PDCAの考え方
  ・計画の立て方(サンプル紹介)
 2)Do(8.2/8.3項)
  ・8.2.1 FB
    FBの要求事項の考え方
    FB項目の事例紹介
  ・8.2.2苦情処理
  ・8.2.3 当局報告
 3)Check(8.4項)
  ・8.4 データ分析の考え方
  ・データ分析手法の事例紹介
 4)Action(8.5項)
  ・修正と是正措置の考え方
  ・有効性の確認
  ・事例紹介


3.MDRの要求(実施方法)

 1)臨床評価(第6章)
 2)市販後調査、監視、及び市場調査(第7章)


<質疑応答>
 

【肘井 一也 氏】

■略歴
20年以上、メーカ-(オリンパス(株))で医療機器(主に治療機器)の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。
その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。

■専門
医療機器各国規制、医療機器安全試験、各種医療機器規格、QMS
 

■注意事項(予めご了承の上、お申込み下さい。)
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。
 

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GMP Platform事務局

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