2019.10.12.SAT

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英国MHRA/after Brexitとしての通知と更新(2019年10月11日付)

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執筆者:古田土 真一

10/11付で英国MHRAからBrexit後の手続きとして更新通知が新たに発出されています。
 
関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイト並びにサイト内のリンク先をご参照ください。
 
[今回の更新]
lGuidance on qualified person responsible for pharmacovigilance (QPPV) including pharmacovigilance system master files (PSMF) in a no-deal Brexit」~10/9付更新に続いての更新に当たります。
https://www.gov.uk/guidance/guidance-on-qualified-person-responsible-for-pharmacovigilance-qppv-including-pharmacovigilance-system-master-files-psmf-if-the-uk-leaves-the-eu-w
 
ちなみに、前回は、10/11GMP Platformトピックス「英国MHRAafter Brexitとしての通知と更新(20191010日付)としてお伝えしています。
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。