2019.10.11.FRI

その他製造関連

パフォーマンスのリスクベース確認によるデータインテグリティの促進

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執筆者:古田土 真一

10/2付のPharmaceutical Onlineが「Facilitating Data Integrity Through Risk-Based Confirmation Of Performance」と題する抄録を掲載しています。
 
何となく目を引くような単語の羅列のような気がしなくもないのですが、タイトルを直訳すれば、「パフォーマンスのリスクベース確認によるデータインテグリティの促進」といったところでしょうか。
 
内容としては特に目を引くようなものでもないような気がしなくもないのですが、そんなことを言ったら、「ボーッと読んでるんじゃねーよ!」と著者に叱られてしまうんでしょうね。
 
申請薬事関係者及び興味のある方は、下記URLの抄録をご参照ください。
https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/facilitating-data-integrity-through-risk-based-confirmation-of-performance-0001
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。